ISO质量管理体系-文件（jiàn）控（kòng）制程序

1 目（mù）的

建立一套统一的（de）文件管（guǎn）制体系（xì），对文件和资料的编写、审批、发放（fàng）、更改（gǎi）、保管和报（bào）废等整个过程进行有效控制（zhì），从而指导系统相关人员按正确（què）的规程作业（yè），促进整个管理体系的（de）顺利运（yùn）作（zuò）。

2 适用范围

适用（yòng）于（yú）本（běn）工厂质量管（guǎn）理体系文件和资（zī）料管理，如（rú）：质量手册（cè）、程序（xù）文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。

3 定义（yì）

3.1 质量（liàng）手册：是规定本（běn）组织质量管（guǎn）理体系的文件（jiàn）。

3.2 程序（xù）文件：含有为进（jìn）行某项活动和过（guò）程（chéng）所（suǒ）规（guī）定途径的文（wén）件。

3.3 作业指导书：是（shì）为协（xié）助程序文（wén）件达成所制订的指引文件。

3.4 表（biǎo）格：是为证明系统执行有效之记（jì）录。

3.5 外部文（wén）件是（shì）指非本（běn）工（gōng）厂制定，但（dàn）直接支持质量管理（lǐ）体系的文件，它包括但（dàn）不（bú）局限于（yú）外来生产设备技术文件（jiàn）、外来工艺文（wén）件（如（rú）客（kè）户提供图（tú）纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使（shǐ）用的受发放、更新及（jí）作废等（děng）控制之文件。

3.7 非受控文件（jiàn）：是指（zhǐ）所有作为参考使用（yòng）的文件，并不受发放、更新及作废（fèi）等控制。

4 职（zhí）责（zé）和权限

4.1《质（zhì）量手册》

4.1.1 由管理者代表制（zhì）订。

4.1.2 总（zǒng）经理负责审核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负（fù）责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关（guān）影响组织架构方面之（zhī）作业（yè）指导书均（jun1）由总（zǒng）经（jīng）理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相（xiàng）关部（bù）门负责管（guǎn）理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订（dìng）。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负（fù）责对受控（kòng）文件的（de）发放、更改、报废进行控制及（jí）工厂规定（dìng）的正本的保管，并负责（zé）本公司的文件总览表（biǎo）、文（wén）件（jiàn）发（fā）放与回（huí）收记（jì）录、文件更改发放与回收（shōu）记（jì）录、文件和资料的保管（guǎn）、更新。

4.7 各部（bù）门主管负责保存受（shòu）控文件副件（jiàn），保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的（de）受控文（wén）件副件之保（bǎo）管、更改。

5 流（liú）程图

5.1 文件（jiàn）控（kòng）制程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编（biān）写由文（wén）管（guǎn）中心统一打印。

6.1.2 文（wén）件编（biān）号（hào），具体按《文件编码（mǎ）规定管（guǎn）制（zhì）办法》执行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示（shì）质量手（shǒu）册（一（yī）级文（wén）件）

0P表（biǎo）示程序文件（二级文件）

WI表示作业规范/指（zhǐ）导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门（mén）代码表示质量（liàng）表单/记录（lù）(具体参<<文件编码管（guǎn）理办法>>（四级（jí）文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件（jiàn）登录：本工厂（chǎng）受控文件统（tǒng）一登录于《文件总览表》，若（ruò）有需要时可将《文件总览表》发（fā）行（háng）至各部门以用来对照所持文件（jiàn）是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次（cì）管制：本工厂文件较初原始（shǐ）本版次为（wéi）A/0，表示（shì）A版0次修订（dìng），后续每一（yī）次修（xiū）订变更为A/1，类（lèi）推累计修订次数达5次（cì）时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格式，质量手册（cè）和三阶文件，文件（jiàn）编（biān）写（xiě）格式根（gēn）据实际（jì）自（zì）行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适（shì）用范围

3  定义

4  职（zhí）责和权限

5  流程图（tú）

6  作业内容

7  相关（guān）文件

8  相（xiàng）关（guān）附件

        文件（jiàn）内容清（qīng）楚明了（le），不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行（háng）档案管理，以便查阅版本（běn）版次变更之文件。文（wén）管中（zhōng）心统一回收并填写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文（wén）件（jiàn），加盖“原稿文件”印章，保管于文（wén）管中心，以便作下次（cì）更新资（zī）料之参考作用（yòng），其余文件（jiàn）即（jí）时（shí）作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的（de）清晰准确，若有模糊或其（qí）它（tā）破坏应填写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》向文管中（zhōng）心申（shēn）请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持有单位（wèi）应定期清点文件，保持文件（jiàn）的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负责，需置（zhì）于干燥方便（biàn）阅读之处。

6.2 文件发放、回（huí）收、更改

6.2.1 文管（guǎn）中（zhōng）心文控员根据各部门主管签批的文件分派所需文件，并在受控文件副件之每页的右上角（jiǎo）盖上红色“受控（kòng）文件”印章，分发（fā）给各部门批准持有人（rén），工程部图纸（zhǐ）及（jí）相关文件（jiàn），文件（jiàn）右上角（jiǎo）盖上红色“工程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情况记录在《文件发放（回收（shōu））记（jì）录表（biǎo）》上，受（shòu）控文件副件（jiàn）持有人（rén）须在此表（biǎo）内（nèi）签署（shǔ）确认。文管中心文控员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗（yí）失（shī）或损坏所持（chí）之受控（kòng）副件时，应填（tián）写（xiě）《文件申（shēn）请（更（gèng）改、补（bǔ）发、报废）单》申请补发文（wén）件。交管理者代（dài）表批（pī）准后，文（wén）管中心文控员按6.3.1流程来发放文件（jiàn），有（yǒu）关人（rén）员在此表上签收确认，文管中心文（wén）控员负责在《文（wén）件（jiàn）发放（回（huí）收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更（gèng）改需要时（shí），申请者填写（xiě）《文件申请（更改、补发（fā）、报废）单》提出（chū）文件更改给文（wén）管（guǎn）中心审核，经管理者代表（biǎo）批准后，交文管中（zhōng）心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心（xīn）文（wén）控员须将更改（gǎi）文件的章（zhāng）节修改内容记录在（zài）《文件（jiàn）修订履历表》上。

6.2.6 有关（guān）质量管理标准文件由文管中心（xīn）向外联络并（bìng）提供于（yú）相关部门（mén），而有关新产品质量标准则由（yóu）品管部（bù）主管负（fù）责确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时（shí），须（xū）将相应的过期受控副件的（de）有关章节文件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文管中心文控员（yuán）须将收回的过期受控文件副件（jiàn）在每页的（de）中心处盖“红色作（zuò）废文件印章”。

6.3 非（fēi）受控（kòng）文（wén）件（jiàn）

6.3.1如需向外（如认（rèn）证公司、客户、顾问等）提供（gòng）非受控（kòng）文件作为参（cān）考时，申请者须填写《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》经（jīng）管理者代表（biǎo）批准后方可向文控（kòng）中心索（suǒ）取。

6.3.2 在发（fā）放时，文（wén）管中（zhōng）心任务部负责在非受控文件（jiàn）的每页的空白处（chù）盖上蓝色（sè）“仅供参（cān）考”印（yìn）章，以说明该（gāi）文（wén）件不会受（shòu）到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作参考使用（yòng）时，由文（wén）管中心编号加盖“外来文件”印章。统（tǒng）一登录（lù）于  《外来（lái）文件记录表（biǎo）》后，由（yóu）文管中心（xīn）文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应（yīng）常与外来（lái）文件所属单位联系，以确认其（qí）有（yǒu）效性，从而（ér）保（bǎo）证（zhèng）其参考价值（zhí）。

7 相关文件

    《文件编码管理办法（fǎ）》                  

8 相关（guān）附件（jiàn）

附件1： 文（wén）件控制程序（xù）流程图

附件2：《文件申请（更改（gǎi）、补发（fā）、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件（jiàn）总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放（fàng）(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件（jiàn）修订履历（lì）表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005