从培训起步（bù）助行（háng）业发展 医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国（guó）商务（wù）部将在广州（zhōu）共同举办中美医（yī）疗（liáo）器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意（yì）味（wèi）着我国的医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）已按照时间表逐步（bù）推进（jìn），医疗器械行业重新洗牌（pái）将不（bú）可避（bì）免。

据广东省（shěng）食品药品监督管理（lǐ）局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今（jīn）年将（jiāng）开始组建和培训医疗器械（xiè）GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医（yī）疗器（qì）械GMP认证方案（àn）细则的意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医疗器（qì）械企业的GMP认证工作今（jīn）年开始试点，2006年将全面铺开，争取在3~4年内全（quán）部完成。届时新开办的企业（yè）都要通过认证才能领（lǐng）到生（shēng）产（chǎn）许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械（xiè）和（hé）植入（rù）性（xìng）医疗器械（xiè）两个GMP分类指南（nán）的（de）制定工作，选择（zé）代（dài）表性企业开（kāi）展试点（diǎn）工作，争取今年内完成试点工作后予以正（zhèng）式（shì）发（fā）布（bù）。

据（jù）悉，SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分（fèn）为（wéi）3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科内固（gù）定器械、生（shēng）物填充材料等（děng）企业第一批通过（guò）GMP认证，认证（zhèng）期（qī）限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认（rèn）证；一般（bān）品种在第三（sān）阶段，在3~4年（nián）内完成（chéng）认证。还有一批产品不需要通（tōng）过GMP认证，比（bǐ）如（rú）压舌板、医用（yòng）抬（tái）架等产（chǎn）品，可（kě）以依照医疗器械生产管理条例监（jiān）管。另外，初步计划要把生（shēng）产CT、MRI等（děng）大型医疗器械（xiè）的（de）企业也放在第一阶段认证。

我（wǒ）国将（jiāng）于2006年1月（yuè）1日起开（kāi）始（shǐ）实施“医疗（liáo）器械（xiè）GMP总则”和（hé）一次性使用无菌医疗器（qì）械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和（hé）申请（qǐng）换发《医疗器械生产企业许可（kě）证》的生产上述两类（lèi）产品的医疗器械生产企业，在通过（guò）医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市（shì）场上的（de）一次性注射器、骨（gǔ）科内固定器械、生物填充材料等医（yī）疗器械由（yóu）于（yú）产品技术结构简（jiǎn）单，对企业装备、场地和人员的要（yào）求不高（gāo），这类产品出现问题较多，一旦出现（xiàn）问题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害（hài）也（yě）较大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执（zhí）行的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础（chǔ）上（shàng）借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将推（tuī）行GMP认（rèn）证的（de）同时，SFDA也将加大对医疗器械（xiè）的安全监（jiān）管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在（zài）很大（dà）区别，医疗器械的生产材料有（yǒu）塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细节也将分（fèn）为多种标准（zhǔn）。

据广东省（shěng）食品药品监督管理（lǐ）局有关负（fù）责人介绍，我国（guó）自（zì）1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推（tuī）行的（de）是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际（jì）上已经（jīng）出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中的一些（xiē）要求。另外，对医疗器械临床（chuáng）试验的（de）监管，SFDA拟（nǐ）出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医（yī）疗器械（xiè）临床试验（yàn）机构（gòu）资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基（jī）本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器械不良事件报告（gào）制（zhì）度”。

SFDA近日已发出《关于（yú）执（zhí）行（háng）〈医（yī）疗（liáo）器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以（yǐ）下简称（chēng）《通知》），对医（yī）疗器（qì）械GMP认证的实施框架进（jìn）行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗（liáo）器械（xiè）的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实（shí）施细则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业（yè），但是产业规模相对比较小，产（chǎn）业技术也比较落后，所以（yǐ）国内（nèi）企业医疗（liáo）器械（xiè）产品（pǐn）的（de）技术（shù）和质量都有待（dài）提高。而（ér）随着医（yī）疗（liáo）器械企业GMP认证的深入（rù）进行，本土医疗器（qì）械产品的（de）安全性必将得以提高，同时（shí）医疗器械行业也将重（chóng）新洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还要在全（quán）国建立多个医疗器械（xiè）技术审评中心（xīn），并开展（zhǎn）国内医（yī）疗（liáo）器械生产企业（yè）换发生产许可（kě）证（zhèng）的工作，以借此（cǐ）机会推行新行业标准和准（zhǔn）备（bèi）实施GMP认证，淘汰（tài）一些生产力低下的相（xiàng）关（guān）企业。