丰城ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系实施的意义

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丰（fēng）城ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系（xì）实施（shī）的意义

所属分类（lèi）：丰城（chéng）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶（fú）伤、防病治病的特殊产品（pǐn），其产品质量直（zhí）接关系到（dào）人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性（xìng）及对人体可（kě）能具有的潜在危害，对医疗器械（xiè）产品进行分类控制和管（guǎn）理，同时对其（qí）进行（háng）严格的（de）质（zhì）量认证制度。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基（jī）本的要求就（jiù）是安全性和（hé）有效性（xìng），在投放市场以（yǐ）前（qián），医疗器械要根据其类别的不同，按（àn）照法规分别进行相（xiàng）应（yīng）的（de）临床研究、试验或者临（lín）床验证，并且，要根据上述结果作出（chū）有说服力的鉴定，然后上报（bào）政（zhèng）府监督管理部门审批，取得试（shì）产注册，才（cái）能投放市（shì）场。此后，凡是涉（shè）及（jí）安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动（dòng），而要加以冻结。改（gǎi）进当（dāng）然是十（shí）分必要的，但须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过（guò）分强调持续改进和频繁改进，就可（kě）能在临床上产生（shēng）不良的后果，甚（shèn）至影响到患者（zhě）的安全和治疗效果（guǒ），对于（yú）医疗器械（xiè）来说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满意（yì）对于医（yī）疗器（qì）械法（fǎ）规的目标是不适当的，而且（qiě），对于组织生（shēng）产安全和有效的（de）医疗器械的能力具有不利（lì）的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产品的组织和个（gè）人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使（shǐ）用（yòng）者、零（líng）售商、受益者和采（cǎi）购方，也指组（zǔ）织（zhī）内（nèi）部的生（shēng）产（chǎn）、服务和（hé）活动中接受前（qián）一个过程输出的部门（mén）、岗位和个人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用产品的群体，对于医（yī）疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有（yǒu）时（shí）很难对（duì）安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内（nèi）囊反博器可（kě）在抢救（jiù）危重患者（zhě）时，降低30%的死亡率（lǜ），对（duì）于某一个（gè）患者来说，很难（nán）感（gǎn）受到这（zhè）个统计（jì）数据（jù）的（de）实际意（yì）义。