本规范（fàn）是医疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）和质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理的基本（běn）准则，适（shì）用于医疗器（qì）械制剂生产的全过程生产中影响成（chéng）品质量的（de）关（guān）键工序。
　　2003年，国际标准化组织（zhī）“医（yī）疗器械质量管理和通用要求技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械（xiè）——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的（de）修订版，它（tā）以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接（jiē）引用了（le）ISO9001：2000大部（bù）分内（nèi）容；其（qí）架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准；（3）术语（yǔ）和定义；（4）质量管理体系（xì）；（5）管（guǎn）理职（zhí）责；（6）资源（yuán）管理；（7）产品实现；（8）测量分（fèn）析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于作为法规的（de）要（yào）求，进（jìn）行了删减，内（nèi）容涉及了（le）包括（kuò）第（dì）７章（zhāng）在内的各（gè）个（gè）章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适（shì）合于制（zhì）造业的要求。由此，它也就（jiù）成为除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个独（dú）立的用于医疗器械行业质量管（guǎn）理体系的（de）标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出（chū）了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医（yī）疗器械的要求，该（gāi）标准和ISO9001：1994一（yī）起（qǐ），规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相（xiàng）应的安装和（hé）服（fú）务（wù）的质量（liàng）体系要求，用于（yú）对医（yī）疗器械质（zhì）量体系的评价。在该标准中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用（yòng）的，除此以（yǐ）外，标准（zhǔn）中（zhōng）提出了22条对医（yī）疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生（shēng）产企业质（zhì）量体系的要求。ISO 13485的（de）第2版将（jiāng）取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是（shì）“质量体系——医疗器械——用于法（fǎ）规的体系要（yào）求”，在“引言”中明确（què）：“本标准是一个以（yǐ）ISO9001：2008为基础的独立标（biāo）准”。在标准中不加改（gǎi）变地引用了ISO9001：2008大（dà）部（bù）分原文；但是，删减（jiǎn）了其中一（yī）些不适（shì）于作为医（yī）疗器械法（fǎ）规要求的内容，删减（jiǎn）内容涵盖了从第1章到第8章的（de）有关部分（fèn）。并且，增加了（le）一些对医疗器（qì）械（xiè）的要求。在标准的“范围（wéi）”中规定：“本标准为（wéi）需要（yào）证实其有能力（lì）持续（xù）满（mǎn）足顾（gù）客和（hé）适用法律法规要求的医（yī）疗器械的组（zǔ）织，规定了质量管理体系要求。”因此（cǐ），本标准是可（kě）以独立使用（yòng）的、用（yòng）于医疗器械行业的质量管理体系的标（biāo）准。

 ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系实施的意义（yì）
　　 医疗器械作为（wéi）救死扶伤、防病治病的（de）特殊产品（pǐn），其（qí）产品质量直接（jiē）关系到人身的健（jiàn）康和安（ān）全。因此各国（guó）将根据（jù）医疗（liáo）器械的安全性及对（duì）人体（tǐ）可能具有的潜在（zài）危害，对医疗器械产品进行分类控（kòng）制和（hé）管理，同时对其进行严格（gé）的质量（liàng）认证制度。

世（shì）界各国现行（háng）法（fǎ）规对医疗（liáo）器（qì）械较主要（yào）和较基（jī）本的要求就（jiù）是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临床研究（jiū）、试验（yàn）或者临床验证，并且（qiě），要根（gēn）据（jù）上述结（jié）果作出（chū）有（yǒu）说服力的（de）鉴定，然（rán）后（hòu）上报政（zhèng）府监督管理部门审（shěn）批，取得试（shì）产注册（cè），才能投放（fàng）市场（chǎng）。此后（hòu），凡（fán）是涉及安（ān）全性和有（yǒu）效性问题（tí）的技术状态，都不应轻易进（jìn）行变动，而（ér）要加以冻结（jié）。改进当（dāng）然是十分必要的，但必（bì）须十分慎（shèn）重，并且要分阶段进行；如果过分（fèn）强（qiáng）调（diào）持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后（hòu）果，甚至（zhì）影（yǐng）响到患者（zhě）的安全（quán）和（hé）治（zhì）疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的（de）。5.2“顾客满意对于（yú）医疗器械法规的目标是（shì）不适当的，而（ér）且，对于组织（zhī）生产安全（quán）和有（yǒu）效的医疗器械的能力（lì）具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是（shì）“接受（shòu）产品的组织和个人”，这说明顾客既（jì）指组织外（wài）部（bù）的消（xiāo）费者、购物者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零（líng）售商、受益（yì）者和采购（gòu）方，也（yě）指组织内（nèi）部的生产（chǎn）、服务和活动（dòng）中（zhōng）接受前一（yī）个过程输出的部门、岗位和个人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用产品的（de）群体，对（duì）于医疗器械来说，患者才是zui终（zhōng）的（de）受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况（kuàng）下，患者（zhě）不是医师，患者有（yǒu）时（shí）很难对安全性和（hé）有（yǒu）效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危（wēi）重（chóng）患（huàn）者时（shí），降低30的死亡率，对于某一个（gè）患者（zhě）来说，很（hěn）难感受到这个统（tǒng）计数据（jù）的实际（jì）意义。 

 从培训（xùn）起（qǐ）步助行（háng）业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家（jiā）食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广州共同举办中（zhōng）美医（yī）疗器（qì）械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培训班。业（yè）内人（rén）士认为，这意味着我国的（de）医疗器械GMP认证已按照时间表逐（zhú）步推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药（yào）品监督管理局（jú）相关人（rén）士透（tòu）露，2004年SFDA已（yǐ）经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开（kāi）始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方案细（xì）则的意见稿（gǎo）正在商讨（tǎo）之中。

我国医疗器械企业（yè）的GMP认证工作（zuò）今年（nián）开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完成。届时新开办的（de）企业都要（yào）通过（guò）认证（zhèng）才（cái）能领（lǐng）到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入（rù）性（xìng）医疗器械（xiè）两（liǎng）个GMP分类（lèi）指南（nán）的制定（dìng）工作，选择代表性企业（yè）开（kāi）展试（shì）点工作，争取今年内完成（chéng）试点工作（zuò）后（hòu）予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶（jiē）段：生产血袋、骨科内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材料（liào）等企业第一（yī）批通过GMP认（rèn）证，认（rèn）证期限在1~2年后；第（dì）二阶段完成生产B超等产品的企业的认（rèn）证；一般品种在（zài）第三（sān）阶段（duàn），在3~4年内完成认证。还有一批产品（pǐn）不需（xū）要通过GMP认证，比（bǐ）如压舌板、医用抬架等产品，可以（yǐ）依照（zhào）医疗器械生产管（guǎn）理条例监（jiān）管。另（lìng）外，初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也（yě）放在第一阶（jiē）段（duàn）认证。

我国将（jiāng）于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和（hé）一次性使用（yòng）无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械（xiè）的（de）“分（fèn）类（lèi）实施（shī）指南”。对（duì）新开办的（de）和申请换（huàn）发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》的生（shēng）产上述两类（lèi）产品的医疗器械生产企业，在（zài）通过（guò）医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》。

据了解（jiě），目前（qián）市（shì）场（chǎng）上的一次性注射（shè）器（qì）、骨科（kē）内（nèi）固定器（qì）械（xiè）、生物填（tián）充材料等医疗器械由（yóu）于产品（pǐn）技术结构简单，对企（qǐ）业装备（bèi）、场地和人员的要（yào）求不高，这（zhè）类产品出现问题较多（duō），一旦出现问题（tí），不仅影响面较广，对人体（tǐ）生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打（dǎ）算在ISO13485的基础（chǔ）上借（jiè）鉴美国GMP的经验。在（zài）即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械（xiè）的安全监（jiān）管力度。但医疗器械和药品的（de）GMP认（rèn）证存（cún）在很大区别，医疗器械的生产材（cái）料有塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细节（jiē）也将分（fèn）为多种标准。

据广东（dōng）省（shěng）食品药品监督管理（lǐ）局（jú）有关负责人介绍，我国自1998年（nián）起至今（jīn），在医疗器械生产企业中一直推行的是（shì）ISO9000产品（pǐn）认证，目前（qián）国际上已经（jīng）出现比ISO9000更（gèng）严格（gé）且专门适应医疗器械的ISO13485认证（zhèng）体（tǐ）系，估计SFDA在制（zhì）定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中（zhōng）的一（yī）些要求。另外，对医疗器械临（lín）床试验的（de）监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规（guī）――“医（yī）疗器械（xiè）临床试验管理办（bàn）法”和“医疗器械临床试（shì）验机构资格认（rèn）可管理办法”。目（mù）前，这两个（gè）法规已基本拟（nǐ）定（dìng）。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发出《关（guān）于（yú）执行〈医疗器械生产监（jiān）督管（guǎn）理办法〉有（yǒu）关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实（shí）施（shī）框架进行了说明。《通知》指出，医疗器（qì）械（xiè）GMP由“总则”、不同类别医疗器械的（de）“分类实施指南”以及重（chóng）点产品（pǐn）的“生产（chǎn）实（shí）施细（xì）则”组成。

据统计，目前（qián）我（wǒ）国总共（gòng）有10446家（jiā）医疗器械生产企业（yè），但是产业（yè）规模相（xiàng）对比较小（xiǎo），产业技术（shù）也（yě）比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器（qì）械产品的技术（shù）和质量（liàng）都有待提高。而随着医疗（liáo）器械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本（běn）土医疗器（qì）械产品的安全性必（bì）将得以提（tí）高，同时医（yī）疗器（qì）械行（háng）业（yè）也将重新（xīn）洗牌（pái）。

另（lìng）外，今年（nián）SFDA还（hái）要在全国建（jiàn）立多个医疗器械（xiè）技术审评中心，并开展国内（nèi）医疗器械生产企业换发生（shēng）产许可证的工作，以借此机会（huì）推行新行（háng）业（yè）标准和准备（bèi）实（shí）施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的相关企（qǐ）业。