八、根据医疗（liáo）器械的行业特点，新（xīn）标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于（yú）组织所（suǒ）规定的医疗器械的寿（shòu）命（mìng）期，但从组织放行产品的日期（qī）起不（bú）少于（yú）2年，或按相（xiàng）关（guān）法规要求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者（zhě）代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组（zǔ）织内提高满足（zú）法规要求和（hé）顾（gù）客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评审输入增加了"h)新的或修订的法（fǎ）规要求。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中（zhōng）增加了对产（chǎn）品清洁、防止（zhǐ）污染、人员健（jiàn）康（kāng）等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品实现的（de）策划中增加了风险管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性（xìng）通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和开（kāi）发策划（huá）b)指（zhǐ）出，"适合于每（měi）个设计和开发阶段的（de）评审、验证（zhèng）、确认和（hé）设（shè）计转（zhuǎn）换活动（dòng）(注：设计和开发过程中设计转（zhuǎn）换（huàn）活动可确保设计（jì）和开（kāi）发（fā）输出（chū）在成为（wéi）zui终产品规范前得以（yǐ）验（yàn）证（zhèng），以确保其适于（yú）制造)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开发输入a)改为（wéi），"根据预期用途，规定的（de）功能（néng）、性能和安全（quán）要求"，并增（zēng）加了"e)风险管理（lǐ）的（de）输（shū）出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了（le）"应（yīng）保持设（shè）计和开发输出（chū）的记录(注：设计和开发输出的记（jì）录可包括规（guī）范（fàn）、制造程序、工程（chéng）图纸、工程或（huò）研（yán）究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评（píng）审的参（cān）加者（zhě）增（zēng）加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为设计和开发确（què）认（rèn）活动的一（yī）部分（fèn），如国家或地区的法规要求（qiú），组织应实施（shī）医疗器械（xiè）临（lín）床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规（guī）定"按（àn）照7.5.3.2规定的可追溯性（xìng）要求的范围和程度， 组织（zhī）应保持相关的（de）采购信息，如（rú）文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总（zǒng）要（yào）求"，增（zēng）加了"g)规定的标（biāo）签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批（pī）医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性（xìng）的范（fàn）围和程度的记录，并标（biāo）明（míng）生产数量和批准销售的数（shù）量（liàng）。每批的记（jì）录应加以验（yàn）证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增（zēng）加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的要求（qiú）(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过程的确认（rèn）增（zēng）加了关于"确（què）认对产品满（mǎn）足规（guī）定要求的能力有影响的生产和服务（wù）提供的计算机软（ruǎn）件的（de）应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的（de）内容。
　　16.7.5.3条（tiáo）款规定了"组织应建立（lì）形（xíng）成文件的程（chéng）序，以确保（bǎo）返回组织的医疗器（qì）械均能被（bèi）识别（bié），且能与合格的产品（pǐn）区分开来"的要求，并对有源植（zhí）人性医疗器（qì）械和植人（rén）性医疗器械规定了（le）可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财产的"注"增加了"保（bǎo）密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为（wéi）"反馈"，增加了提（tí）供质量（liàng）问题早期报警和评审生产后（hòu）阶段的经验等内容，而不（bú）是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实（shí）施都（dōu）显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有（yǒu）在策划的（de）安（ān）排(见（jiàn）7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付（fù）服务"，而没（méi）有了"除非得到有（yǒu）关授权（quán）人员的批准，适（shì）用时得（dé）到顾客（kè）的（de）批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何（hé）前提。
　　对有源植（zhí）人性医疗器械（xiè）和植人性医疗器械还提出了要（yào）求，即"组织应记录检验和试验（yàn）人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不合（hé）格（gé）品仅（jǐn）在满足（zú）法（fǎ）规要求的情况（kuàng）下才能实施（shī）让步接收，且（qiě）应保持（chí）批准让步（bù）接（jiē）收的人（rén）员身份的（de）记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规定了"建立并实施（shī）忠告性通知发布（bù）和实施的程序"，以及处（chù）理顾客报（bào）怨的做法。还作（zuò）出（chū）了"如果国家（jiā）或地区法规要求（qiú）通（tōng）告符（fú）合规定报告准则的不良（liáng）事（shì）件（jiàn），组织应建立告知（zhī）行政（zhèng）主管（guǎn）部门的形（xíng）成文件（jiàn）的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一（yī）个独（dú）立（lì）的标准，其章（zhāng）节、结构及某些章节的内容（róng）虽然与ISO 9001：2000标（biāo）准（zhǔn）相同，但由于结合了（le）医疗（liáo）器械行业的（de）特点，突出了法律法规要求，淡化了（le）顾客满意，删（shān）减了（le）ISO 9001：2000标准的一些重要（yào）要求，因此满足ISO 13485标准的要（yào）求并不等于同（tóng）时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从（cóng）事医（yī）疗器械企业（yè）审核的审核员须认真学（xué）习新标准，只要等（děng）同转换的国家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。