高安（ān）ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体（tǐ）系实施的（de）意义（yì）

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高安ISO13485医疗器械质量管理体系实（shí）施的意义

所属分类：高安ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作（zuò）为救死（sǐ）扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系（xì）到人身的健康和安（ān）全（quán）。因此各国将根据（jù）医疗器械的安（ān）全（quán）性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进（jìn）行分类控（kòng）制和管理（lǐ），同时对其（qí）进（jìn）行严格的质量认证（zhèng）制度。

世界各（gè）国现行法（fǎ）规对医疗器械较主要（yào）和较（jiào）基（jī）本的要求就是安全性（xìng）和有效（xiào）性，在（zài）投放市场以前，医疗器械要根据其类（lèi）别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临（lín）床研（yán）究、试验或者临床验证，并且，要（yào）根据上述结（jié）果作出有说服力（lì）的鉴定，然（rán）后上报政府监（jiān）督（dū）管理部门审批，取得试产注（zhù）册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全（quán）性（xìng）和有效性问题的技术状态，都不应轻易进（jìn）行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要（yào）的，但须十分（fèn）慎（shèn）重，并且（qiě）要（yào）分阶（jiē）段（duàn）进（jìn）行；如果过分强调持续改（gǎi）进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚（shèn）至影响到（dào）患者的安全（quán）和治疗效果，对于医疗器械来说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意（yì）对于医疗（liáo）器械法规的（de）目标是（shì）不适当的，而且，对（duì）于组织生（shēng）产安全和有效的医（yī）疗器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是（shì）“接受产品的（de）组织和个（gè）人”，这说明顾客既指组织（zhī）外（wài）部的消（xiāo）费者、购物（wù）者、zui终（zhōng）使（shǐ）用者、零售商、受益者和采购方，也指组（zǔ）织内部的生产、服务和（hé）活动中接（jiē）受前一个过程输出的部门（mén）、岗位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗器（qì）械来说，患者（zhě）才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他们服务（wù）的。可是，在（zài）通（tōng）常情况下，患者不是医师，患（huàn）者有时很难对（duì）安全性和有效性作出客（kè）观（guān）的判断。例如，根据临床试验，主（zhǔ）动脉（mò）内囊反博器（qì）可在抢救危重患者（zhě）时，降低30%的死亡率，对于某一（yī）个患者来说，很难感受到（dào）这个统计数据的实际意义。