从培训起（qǐ）步助行业发（fā）展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药（yào）品监督管理（lǐ）局（jú）（SFDA）与（yǔ）美国商务部将在广州共（gòng）同举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理（lǐ）规范（fàn）（GMP）培训班。业（yè）内人士（shì）认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表逐步推进，医疗器械（xiè）行业重新洗牌将不可避免。

据（jù）广东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士透露，2004年（nián）SFDA已经开始讨（tǎo）论和（hé）制定医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始（shǐ）组建（jiàn）和培训医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方案细则的（de）意见稿正在商讨之中。

我国医疗（liáo）器械企（qǐ）业的（de）GMP认证工作（zuò）今年开始试点，2006年（nián）将全面铺开，争取（qǔ）在3~4年（nián）内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证（zhèng）才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年（nián）上半（bàn）年（nián）已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制（zhì）定工作（zuò），选择代表性企（qǐ）业（yè）开展试点工作，争（zhēng）取（qǔ）今年内完（wán）成试点工作后予以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步（bù）设想是：将（jiāng）GMP认证分（fèn）为3个阶段（duàn）：生产血袋、骨科（kē）内固定器械、生物填充（chōng）材料（liào）等企业（yè）第（dì）一批通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段（duàn）完（wán）成生（shēng）产B超等产品（pǐn）的企业的认（rèn）证；一般品种在（zài）第三阶（jiē）段，在3~4年内完成（chéng）认证（zhèng）。还有一批产品不需要通过GMP认（rèn）证，比如压（yā）舌板、医（yī）用抬架等（děng）产品（pǐn），可以依照（zhào）医疗器械生产管理条例（lì）监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大（dà）型医疗器械的企业也放在第一阶（jiē）段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总则”和一次（cì）性使用无（wú）菌医（yī）疗器械（xiè）、植入性医疗器（qì）械的“分类实施指南”。对新开办（bàn）的和申请换（huàn）发《医（yī）疗器械生产企业许可证》的生（shēng）产上述两（liǎng）类产品的医疗（liáo）器械生产企业，在通过医疗（liáo）器械GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医疗（liáo）器械生（shēng）产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内（nèi）固定器械、生物填（tián）充（chōng）材料等（děng）医（yī）疗器械由于产品技（jì）术结构（gòu）简（jiǎn）单，对企业装备（bèi）、场地（dì）和人员的（de）要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的（de）伤害也较大，甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在ISO13485的基础上借鉴美国（guó）GMP的经验。在即将（jiāng）推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大（dà）对医疗器械的安全（quán）监管力度。但医（yī）疗（liáo）器械（xiè）和药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医疗（liáo）器（qì）械的生产材（cái）料有（yǒu）塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细节也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管理局有关负（fù）责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今（jīn），在医（yī）疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前（qián）国际上已经出现比ISO9000更（gèng）严格（gé）且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范（fàn）时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些要求。另（lìng）外，对医（yī）疗器械临床试（shì）验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医（yī）疗（liáo）器械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构（gòu）资（zī）格认可管理（lǐ）办法”。目前，这两（liǎng）个法规（guī）已基本（běn）拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器（qì）械不良事件（jiàn）报（bào）告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于（yú）执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问（wèn）题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对（duì）医（yī）疗器械（xiè）GMP认证的实（shí）施（shī）框架（jià）进行了说（shuō）明（míng）。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的（de）“分类实施指南”以及重点产品的“生（shēng）产（chǎn）实（shí）施细则”组成。

据（jù）统（tǒng）计，目前我（wǒ）国总共有10446家医疗器械生产企业（yè），但是（shì）产业规（guī）模（mó）相（xiàng）对比较小，产业技术也比较落后（hòu），所（suǒ）以国内企业（yè）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）产品的技术和质量（liàng）都有待提高。而随（suí）着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进行，本（běn）土医疗（liáo）器械产（chǎn）品（pǐn）的安全性必将得以提高，同时医疗器（qì）械行业也（yě）将（jiāng）重新（xīn）洗牌（pái）。

另（lìng）外，今（jīn）年（nián）SFDA还要在全国建（jiàn）立多个医疗器（qì）械技术审评（píng）中心（xīn），并开展国内医疗器械生产企业（yè）换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产（chǎn）力低下的相（xiàng）关（guān）企业。