本（běn）规（guī）范（fàn）是医疗器械生产和质量管理的基本（běn）准则，适用于医疗器械（xiè）制剂生产的全过程（chéng）生产中影响成品质量的关键工序（xù）。
　　2003年，国（guó）际标（biāo）准化组织“医疗器械质量管（guǎn）理和通用（yòng）要求技术（shù）委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用（yòng）于法规的（de）体系要（yào）求（qiú）》，它是（shì）第1版《ISO13485：1996质量体系——医（yī）疗器械——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在（zài）标准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其（qí）架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义；（4）质量管理（lǐ）体系；（5）管理职责（zé）；（6）资（zī）源管理；（7）产品实现；（8）测量（liàng）分（fèn）析和改进。但是，它（tā）对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进（jìn）行了（le）删减（jiǎn），内容（róng）涉及了包括第７章在内的各个章条的相（xiàng）关内容；并且，增加（jiā）了许多对医疗器械的要求；保（bǎo）留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要（yào）求。由此（cǐ），它也就成为除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一个（gè）独立（lì）的用于医疗器械行（háng）业质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）的标准。对于（yú）医疗器械行（háng）业（yè）来（lái）说，这是一个非常重要的标（biāo）准。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个（gè）独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引用（yòng） ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医（yī）疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定（dìng）了医疗器械的（de）设计、开发、生（shēng）产以及相应的安（ān）装和服务的质量体系要求（qiú），用（yòng）于对医疗器械质量体（tǐ）系的评价（jià）。在该（gāi）标准中（zhōng）说明（míng）：ISO9001：1994中全部质（zhì）量体系（xì）要求对于医疗器械都是适用的，除此（cǐ）以外，标（biāo）准中提出了22条对（duì）医疗器（qì）械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗（liáo）器械生（shēng）产企业质（zhì）量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是“质量体系——医（yī）疗器（qì）械——用于法规的体系要求”，在“引言（yán）”中明确：“本标准是一（yī）个（gè）以ISO9001：2008为基（jī）础的独（dú）立标准”。在标准中不加（jiā）改（gǎi）变地引用了ISO9001：2008大部（bù）分原文（wén）；但是，删减了（le）其中一些（xiē）不适于作为医（yī）疗器（qì）械法（fǎ）规（guī）要求的内容，删减内容（róng）涵盖了从第1章到（dào）第（dì）8章的有关部分。并且，增加了一些对医（yī）疗（liáo）器械的要求。在标准（zhǔn）的（de）“范围”中规（guī）定：“本标准为需（xū）要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要（yào）求。”因此，本标准是可以独立（lì）使（shǐ）用的（de）、用（yòng）于医（yī）疗器械行业的质量管理体系（xì）的标（biāo）准。

 ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系实施的意义
　　 医疗器（qì）械（xiè）作为（wéi）救死扶伤（shāng）、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量直（zhí）接关系（xì）到人身的健康和（hé）安全。因（yīn）此各国（guó）将根（gēn）据（jù）医疗器械（xiè）的安全性（xìng）及对人体（tǐ）可能（néng）具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制（zhì）和管理，同时（shí）对其（qí）进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对医（yī）疗器（qì）械较主要（yào）和较（jiào）基本的要求（qiú）就（jiù）是安全性（xìng）和有效性，在投放市场以前，医（yī）疗器械要（yào）根据其类别的（de）不同（tóng），按照（zhào）法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结（jié）果（guǒ）作（zuò）出有说服（fú）力的鉴定（dìng），然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后（hòu），凡是涉及安（ān）全性（xìng）和有效性问题的技术（shù）状态，都不应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且（qiě）要分阶段进行（háng）；如（rú）果过分强调持续改进和频繁改进，就可能（néng）在（zài）临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安（ān）全和治疗（liáo）效果，对于医疗器械来说（shuō），这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意（yì）对于医疗器械法规的（de）目标（biāo）是不适（shì）当的（de），而且，对于组织生产安全和有效的医疗（liáo）器械的能力具（jù）有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义（yì）是“接受产（chǎn）品的组织和个（gè）人”，这说明顾客（kè）既指组（zǔ）织（zhī）外部的消费者、购物者、zui终（zhōng）使用者（zhě）、零售商、受益者和采购方（fāng），也指组织内部的（de）生产、服务和活动中接受前一个过程（chéng）输出的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用（yòng）者（zui终的顾客（kè））是使用产品的群（qún）体，对于（yú）医（yī）疗（liáo）器械来说，患者才（cái）是（shì）zui终（zhōng）的受（shòu）益者，医生也是为他们（men）服（fú）务的。可是，在通常（cháng）情（qíng）况下，患者（zhě）不是医师（shī），患者有时很难（nán）对安全性和（hé）有效性（xìng）作（zuò）出客观的判断。例如，根（gēn）据临床试验，主动脉内（nèi）囊反博器可在抢（qiǎng）救危重患者时，降低30的死亡率，对（duì）于某一个（gè）患者来说，很难感（gǎn）受到这个统计数据的（de）实际意义。 

 从培（péi）训起步（bù）助行业发展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步（bù）推（tuī）进 
　　 8月23日（rì）～26日（rì），国家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与（yǔ）美国商（shāng）务部将（jiāng）在广州（zhōu）共（gòng）同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认（rèn）为，这意味着我（wǒ）国的医疗器（qì）械GMP认（rèn）证已按照时间表逐步推进，医疗器械（xiè）行业重新洗牌将不（bú）可（kě）避免。

据广东（dōng）省食（shí）品药品监督管（guǎn）理局相关人士透（tòu）露（lù），2004年（nián）SFDA已经开始讨论和（hé）制定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队（duì）伍。目（mù）前SFDA有关医疗器械GMP认证方（fāng）案细则的意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医疗（liáo）器械企业的GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届（jiè）时新开办（bàn）的企（qǐ）业（yè）都要（yào）通过认（rèn）证才（cái）能领（lǐng）到生产许可证（zhèng）。SFDA今年（nián）上半年已经完成无菌医疗器械（xiè）和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制（zhì）定工作，选择代表（biǎo）性企业开展试（shì）点工作，争取今（jīn）年内完成试点（diǎn）工作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的（de）初步设（shè）想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产血袋、骨科内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认（rèn）证期限在（zài）1~2年（nián）后；第二阶段完成（chéng）生产B超等产品的企业（yè）的认证；一（yī）般（bān）品种（zhǒng）在第三（sān）阶（jiē）段，在（zài）3~4年内（nèi）完（wán）成认证。还有（yǒu）一批（pī）产品不需要通过GMP认（rèn）证，比如（rú）压舌板、医用（yòng）抬架（jià）等（děng）产品（pǐn），可以依照（zhào）医疗器械生产管理条例监管。另外（wài），初（chū）步计划要把生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器械的（de）企（qǐ）业也放在第一阶段认证。

我（wǒ）国（guó）将于（yú）2006年1月（yuè）1日起（qǐ）开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则”和一次性使用无（wú）菌医疗器械、植入性医疗器械的“分（fèn）类实施指南（nán）”。对新开办的和申请换发《医疗器（qì）械生产企业许（xǔ）可证》的生产上述两（liǎng）类产品（pǐn）的医疗器械生产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械（xiè）生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材（cái）料等（děng）医疗器械由于产品技术结构简（jiǎn）单，对企（qǐ）业装备（bèi）、场地和（hé）人员的要求（qiú）不高，这类产品出（chū）现问题较（jiào）多，一旦出（chū）现问（wèn）题（tí），不仅影（yǐng）响面较广，对（duì）人体生理的（de）伤害也较（jiào）大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算（suàn）在ISO13485的（de）基础上（shàng）借（jiè）鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大（dà）对（duì）医疗器械的安全监（jiān）管力度。但医疗器械和（hé）药品的GMP认证（zhèng）存在很大（dà）区别，医疗器械的生（shēng）产材料有塑料、金属等许多种（zhǒng），因此，认证的细节也将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责（zé）人介绍，我国自1998年起至今，在医疗（liáo）器械生产（chǎn）企（qǐ）业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严（yán）格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗（liáo）器械临（lín）床（chuáng）试（shì）验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试（shì）验管理办法”和“医疗器械临床试验机构（gòu）资格（gé）认可管理办法”。目前（qián），这两个法规已基（jī）本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器械（xiè）不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执行（háng）〈医疗器械生产监督管理办（bàn）法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医（yī）疗（liáo）器械GMP认证的实（shí）施框（kuàng）架（jià）进行了说明。《通知》指出，医疗（liáo）器（qì）械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器（qì）械的“分类实施（shī）指南”以及（jí）重点产（chǎn）品的“生产（chǎn）实施细则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗器械（xiè）生产企业，但是产业规模相对比较小，产（chǎn）业（yè）技术也比较落（luò）后，所以国（guó）内企业医（yī）疗（liáo）器械（xiè）产（chǎn）品的技术和质（zhì）量都有待提高（gāo）。而随着医疗器械企业GMP认证的深入（rù）进行（háng），本（běn）土医疗（liáo）器械产品的安全性必（bì）将得以提高，同（tóng）时医疗（liáo）器械行业也（yě）将重新（xīn）洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械（xiè）生（shēng）产企业（yè）换发生产许可（kě）证（zhèng）的工作，以（yǐ）借（jiè）此机会推行（háng）新（xīn）行业（yè）标准和准备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企业。