ISO13485/88 医疗器材制造（zào）质量（liàng）管理系统自2000年起，欧美及亚洲各（gè）国均开始采（cǎi）用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例如：欧（ōu）洲医疗器（qì）材指令、主动植入式（shì）医（yī）疗器材指令、体（tǐ）外检验（yàn）医疗（liáo）器材指令、我国（guó）的（de）医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安（ān）全（quán）上的基本要（yào）求、风险分析/评（píng）估，临床评估/调查、标示、其（qí）它技（jì）术标（biāo）准，以（yǐ）及（jí）讯息回馈系统、上市（shì）后（hòu）的监督、客户抱怨调查、警（jǐng）戒系（xì）统（tǒng）、建议性（xìng）通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产（chǎn）品输（shū）入（rù）。

因此，德国莱（lái）茵TüV可协助（zhù）厂商（shāng）取得ISO 13485/88认证（zhèng），在（zài）营销（xiāo）国际市场上将有相（xiàng）当大（dà）的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际（jì）质量体系标（biāo）准　　不管（guǎn）在世界（jiè）的哪个（gè）角落，客户都是在他们可（kě）以负担的前提下选择（zé）较佳质（zhì）量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的（de）国际质量（liàng）体（tǐ）系标准。遵（zūn）循此标准的医疗（liáo）器械（xiè）制造（zào）商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的（de）安（ān）全不受到侵害。 

目前，UL是（shì）加拿大标准协（xié）会（SCC）根据加拿大（dà）医疗器械合（hé）格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机（jī）构（gòu），也是英国认证服务协会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构（gòu）。UL拥有（yǒu）丰富经（jīng）验的审核小组会为每（měi）个项目度身安排评估和认证服务，建立清晰易懂（dǒng）的认证程序，提供收费合理（lǐ）的技术支（zhī）持和评（píng）估（gū）服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（kuài）（sector specific models）。换句话说（shuō），ISO 13485考虑到（dào）了生产设计阶段，开发阶段，生产（chǎn）阶段，安（ān）装（zhuāng）阶段和服务阶段的（de）要（yào）求（qiú）。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它们（men）之间略有不同，但符（fú）合（hé）ISO标（biāo）准的所有要求就意味着符合EN标准的所有（yǒu）要（yào）求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提（tí）及的（de）要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测（cè），及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的危机分（fèn）析。

国（guó）际认可，ISO3485标准（zhǔn）在世界范围（wéi）内受到广泛认（rèn）同。通过此（cǐ）标准的认证表示你的产品可以得到医疗工（gōng）作者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终（zhōng）端产品的制造商，需（xū）要遵循的规范是（shì）ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包商同样遵循。

美国根据美国（guó）食品和药品管（guǎn）理（lǐ）局（jú）（FDA）的规定，制造（zào）商须建立质量保证体（tǐ）系。美（měi）国（guó）FDA的标准被称（chēng）之为质量体系标准 — 即1996年颁发的（de）21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基（jī）本一致（zhì）。前面所提及的仅在ISO13485标准中（zhōng）才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范（fàn）EN46000及（jí）美国（guó）FDA要求不同的地方。

加拿（ná）大生产的医（yī）疗器械首次投放市（shì）场时，制造商须（xū）依照（zhào）ISO13485标（biāo）准要求对其质量管（guǎn）理体系进行认（rèn）证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等（děng）国（guó）家，或者（zhě）正式要求出具符（fú）合ISO13485标准的证（zhèng）明，或者在进口许可（kě）程序中非正式地要求遵循（xún）ISO标准。