江西（xī）组织申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）认证的条件

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江西（xī）组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件

所属分类：江西（xī）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

关于医（yī）疗（liáo）器械质量（liàng）认（rèn）证（zhèng）注册条（tiáo）件和申请材料要求的（de）修订和调整

2004年8月9日（rì）国家食品药品监督管理局发（fā）布（bù）了第16号局令《医（yī）疗器械（xiè）注册管理（lǐ）办法》，并于公布之日起施行。原国家药（yào）品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册（cè）管理办法》同时废止。为（wéi）在医疗器械（xiè）质量认（rèn）证过程（chéng）中（zhōng）贯彻实施医疗（liáo）器械法规，确保CMD认（rèn）证符合医疗器械法（fǎ）规要求，根据新发布的《医疗器械注册（cè）管理办法》修（xiū）订和（hé）调（diào）整（zhěng）的内（nèi）容及要求，CMD也（yě）将修订和（hé）调（diào）整医疗器（qì）械（xiè）质量管理体（tǐ）系认（rèn）证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材（cái）料要求（qiú），现公告如下：
申请质量管（guǎn）理（lǐ）体系认证注册条件:
1 申请组织应持（chí）有法（fǎ）人营业（yè）执照或（huò）证明其（qí）法律地（dì）位的文件。

2 已取得生（shēng）产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆（fù）盖的产品应符合有关国家标准、行业（yè）标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标（biāo）准的管理（lǐ）体（tǐ）系、对医疗器械（xiè）生产（chǎn）、经（jīng）营企业还（hái）应（yīng）符合YY/T 0287标准的要求，生产（chǎn）三类（lèi）医疗器（qì）械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的（de）企（qǐ）业，质量（liàng）管理体系运行时间不少于（yú）3个月（yuè）。并至（zhì）少（shǎo）进（jìn）行过一次内部审核及一次管理（lǐ）评审。