ISO质量管（guǎn）理体系-文件控制程（chéng）序

1 目的（de）

建立一套统一的文件管制（zhì）体系，对文件和（hé）资料的（de）编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过（guò）程进（jìn）行有效控制，从而指导（dǎo）系统（tǒng）相关人员（yuán）按正确的（de）规程（chéng）作业，促进整个管理（lǐ）体系（xì）的顺利运作。

2 适用范围

适用于本工厂质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系文件和资料管理，如：质量手册、程（chéng）序文件、作业指导书、表格及（jí）外部文件、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量手册：是规定本组织（zhī）质量管（guǎn）理体（tǐ）系的文件（jiàn）。

3.2 程序文件：含（hán）有（yǒu）为进行某（mǒu）项活动和过（guò）程（chéng）所规定途径（jìng）的文件。

3.3 作业指导书：是为（wéi）协助（zhù）程序文件达成所制订（dìng）的（de）指引文件。

3.4 表格：是为（wéi）证（zhèng）明系（xì）统执行有效之（zhī）记录。

3.5 外（wài）部文件是指（zhǐ）非本工厂制（zhì）定（dìng），但直接支（zhī）持质（zhì）量管理体系的文件，它包括（kuò）但不局限于外来生（shēng）产设备（bèi）技术文件、外来工艺（yì）文件（如客（kè）户提（tí）供图纸等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等（děng））、法律（lǜ）法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是（shì）指所有（yǒu）使用（yòng）的（de）受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文（wén）件：是指所有作（zuò）为参考使（shǐ）用的文件，并不受发放、更新及（jí）作废等控制。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质量手（shǒu）册》

4.1.1 由管理者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序（xù）文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代（dài）表（biǎo）审核（hé）。

4.2.3 总经（jīng）理负（fù）责批准。

4.3 作业（yè）指（zhǐ）导书

4.3.1 由各部门（mén）主管制订。

4.3.2 由管（guǎn）理者代表审（shěn）核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关（guān）影响组织架构方面（miàn）之作业指导书（shū）均由总经理批准（zhǔn）。

   4.4 质量记（jì）录

      由（yóu）相（xiàng）关部门（mén）填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内（nèi）部文件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责（zé）对受控文件的发（fā）放、更改、报废进行控制（zhì）及工厂规（guī）定的正本的（de）保管，并负（fù）责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发放与回收记（jì）录、文件更改（gǎi）发放与回收记（jì）录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责（zé）保存受控（kòng）文件副件，保（bǎo）证（zhèng）在其部门使用的是适宜版本，并负（fù）责其部门的（de）受控文件副件之保管、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制（zhì）程（chéng）序流程图（附（fù）件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件（jiàn）的（de）编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按（àn）《文件编（biān）码规定管制办法》执行。

6.1.3 文（wén）件类型：

QM表示质量手册（cè）（一级文件（jiàn））

0P表示程序文（wén）件（jiàn）（二（èr）级文件）

WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标（biāo）准（zhǔn） （三级（jí）文件）

QR+部门代（dài）码表示质量（liàng）表单（dān）/记录（lù）(具体参<<文件编码管理办法>>（四（sì）级文件）

CO表示外来文件（jiàn）

6.1.4 文（wén）件登录：本工厂受控文件统（tǒng）一登录于《文（wén）件（jiàn）总览表（biǎo）》，若有需要时可将《文件总览（lǎn）表（biǎo）》发行（háng）至各部门以用来（lái）对照（zhào）所持文（wén）件是否较新（xīn）有（yǒu）效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件版次管制（zhì）：本工厂文件较初原始本版（bǎn）次为A/0，表示A版0次修订，后续（xù）每一次修订（dìng）变更为（wéi）A/1，类推累计（jì）修订次数达5次时，版本变更为B/0版（bǎn），以此（cǐ）类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保存

6.1.6.1 本工（gōng）厂程（chéng）序文件采（cǎi）用统一（yī）文件编写格式，质量手（shǒu）册和三阶（jiē）文件，文件编写格式根据实际自行（háng）规定，程（chéng）序文件格式如（rú）下：

1  目的

2  适用范围

3  定（dìng）义（yì）

4  职（zhí）责和权限

5  流程图（tú）

6  作业内容

7  相关文（wén）件（jiàn）

8  相关附（fù）件（jiàn）

        文件内容清楚（chǔ）明了，不得涂改、损（sǔn）坏（huài）。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并（bìng）实行档案管理，以便（biàn）查阅版本版（bǎn）次变（biàn）更之文件。文管中心统一回收并填（tián）写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保（bǎo）管于文管中心（xīn），以便作下（xià）次更新资（zī）料之参（cān）考（kǎo）作用，其余文件（jiàn）即时作废处理（lǐ）。

6.1.6.2.2 文件持（chí）有单位（wèi）需确保文件的清晰准确（què），若（ruò）有模糊（hú）或其（qí）它破（pò）坏应填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文（wén）管中心申请更（gèng）换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持有单位（wèi）应定期清（qīng）点文（wén）件（jiàn），保持（chí）文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管理应专人（rén）负责（zé），需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回（huí）收、更改

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员根据各部门（mén）主管签批的文（wén）件（jiàn）分派所需文（wén）件（jiàn），并（bìng）在受控文件副（fù）件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发（fā）给各（gè）部门批准（zhǔn）持有人，工程部图纸及相关文（wén）件，文件右上角盖上红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文件发放（回收（shōu））记录（lù）表》上，受控文件副件持（chí）有人须（xū）在此表内签署确（què）认。文（wén）管中（zhōng）心文控员（yuán）负责将文件记（jì）录于《文件总览表》上（shàng）。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗（yí）失（shī）或损（sǔn）坏所持之受控副（fù）件时，应填（tián）写《文件申请（更改、补发（fā）、报废）单》申（shēn）请补（bǔ）发（fā）文（wén）件。交管理者代表批准后（hòu），文管中心文（wén）控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员在此（cǐ）表上签收（shōu）确认，文管中心文控员负责在《文（wén）件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文件有（yǒu）更改需（xū）要时（shí），申请者填写《文件申（shēn）请（更改、补发、报废）单（dān）》提出文件更改给文管中心审核，经管理者（zhě）代表批（pī）准后，交文管中心文控员（yuán）按6.3.1发（fā）放。

6.2.5 文管中心文控员须（xū）将更（gèng）改文件的章（zhāng）节修改（gǎi）内容记录（lù）在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标准文件由文管（guǎn）中心向外联络并提供于相关部门（mén），而有关（guān）新产品（pǐn）质量（liàng）标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件（jiàn）之章（zhāng）节（jiē），在分发的同时，须将相应的过期受控副件的有关（guān）章节文（wén）件一（yī）并收回（huí）。

6.2.8 文管中心文控员须（xū）将收回的过（guò）期（qī）受控文件副件在每（měi）页的（de）中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受（shòu）控文件

6.3.1如需向（xiàng）外（如认证公（gōng）司、客户（hù）、顾问（wèn）等）提供非（fēi）受（shòu）控文件作为参考时，申请者须填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准（zhǔn）后方可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中（zhōng）心任务部负责在非受控文件的每页的空白处（chù）盖（gài）上蓝色“仅供（gòng）参（cān）考（kǎo）”印章，以说明（míng）该文件不会受到更新、回收（shōu）之（zhī）控制。

6.4 外（wài）来文件管制：

6.4.1外来（lái）文件仅作参考使用时，由文管中心编号加盖（gài）“外来文件”印（yìn）章。统一登录于  《外来文件记（jì）录表》后，由文管中心文管员发放（fàng）给（gěi）相关部门及（jí）保（bǎo）存。

6.4.2 文管（guǎn）中心应常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从（cóng）而保证其参考价（jià）值。

7 相（xiàng）关文件（jiàn）

    《文件（jiàn）编码（mǎ）管理办法》                  

8 相关附件

附（fù）件（jiàn）1： 文件（jiàn）控制（zhì）程序流（liú）程图

附件2：《文件申（shēn）请（更改、补发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件发放（fàng）(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表（biǎo）》                ANE-QRP-005