瑞金ISO13485医疗器械质（zhì）量管（guǎn）理体系实施的意义

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瑞金（jīn）ISO13485医疗器械（xiè）质量管（guǎn）理体系实施的意义

所属分类：瑞金（jīn）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医疗（liáo）器械（xiè）作为救死扶伤、防病治病的特殊（shū）产（chǎn）品，其产品质量（liàng）直接关系到人身（shēn）的健（jiàn）康（kāng）和安全。因此各国将根（gēn）据医疗器械的安全性及对人（rén）体可（kě）能具有的潜在危害，对（duì）医疗器械产品进行分（fèn）类控（kòng）制和管理，同时对其（qí）进行严格的质量认（rèn）证制度。

世界（jiè）各国（guó）现行法（fǎ）规对医疗器械较主要和较基本的（de）要求就是安全性和有效（xiào）性（xìng），在投放（fàng）市场以前，医疗器（qì）械（xiè）要根据其类别（bié）的不同，按照法规分别进（jìn）行相（xiàng）应的（de）临床研究、试（shì）验或者临床（chuáng）验证（zhèng），并且，要根据上（shàng）述结果（guǒ）作出有说服力的鉴定（dìng），然后上报（bào）政府监督管理部（bù）门审批，取得试产注（zhù）册（cè），才能投放市（shì）场。此（cǐ）后（hòu），凡（fán）是涉及安全性（xìng）和有（yǒu）效（xiào）性问题的技术状态，都（dōu）不应轻易进行变动，而要加以（yǐ）冻结。改进当然是十分（fèn）必要的（de），但须十分慎重（chóng），并且要分阶（jiē）段进（jìn）行；如果过分强调持（chí）续改进和频（pín）繁改进，就可能在（zài）临（lín）床上（shàng）产生不良（liáng）的后果，甚至影（yǐng）响到患者的安全（quán）和治疗效果，对于医疗器械（xiè）来说（shuō），这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于医疗器（qì）械法规的目标（biāo）是不适当的（de），而且（qiě），对于组织生产安全（quán）和有效的医疗器（qì）械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的（de）定义是“接受产品的组织和个人”，这说（shuō）明顾（gù）客既指组（zǔ）织外部（bù）的消费者（zhě）、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受（shòu）益者和采购（gòu）方，也指组织内部的生产、服务（wù）和活动中（zhōng）接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使（shǐ）用者（zui终的顾客）是使用产品的群（qún）体，对（duì）于（yú）医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医（yī）师，患者有时很难对安全性（xìng）和有效性作出（chū）客观的判断。例如（rú），根据临床试（shì）验，主（zhǔ）动脉内囊反博（bó）器可在抢救危重患者时，降（jiàng）低（dī）30%的死亡率，对于（yú）某一个患者来（lái）说（shuō），很难感受到这（zhè）个统计数据的实际意义。