本（běn）规范（fàn）是（shì）医疗器械生（shēng）产和（hé）质量管理的（de）基本准则，适用于医疗器械制剂（jì）生产（chǎn）的全过程生（shēng）产中影响成品质量的关键工序。
　　2003年，国（guó）际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求（qiú）技术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗（liáo）器械——用于法规的体系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求》的修（xiū）订（dìng）版，它以（yǐ）ISO9001：2000为（wéi）基础（chǔ），在标（biāo）准中，直（zhí）接引用（yòng）了ISO9001：2000大部分内容；其架（jià）构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义；（4）质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系；（5）管（guǎn）理（lǐ）职责（zé）；（6）资源（yuán）管理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测（cè）量分析和改进。但（dàn）是，它对（duì）ISO9001：2000中（zhōng）一些不适（shì）于作为法规的要（yào）求，进行了删减，内容涉及了包（bāo）括第７章在内的各个章条的（de）相关内容；并且，增（zēng）加了许多（duō）对医疗器（qì）械的要求；保留（liú）了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要（yào）求。由（yóu）此，它也就成为除（chú）ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一（yī）个（gè）独立的用于医疗器（qì）械行业质（zhì）量管理体系的标准。对于医疗器械行（háng）业来说，这（zhè）是一个（gè）非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不（bú）是一（yī）个独立的（de）标准。它（tā）列出了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引（yǐn）用（yòng） ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器（qì）械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规（guī）定了医疗器械（xiè）的设计、开发、生产以（yǐ）及相应的安装（zhuāng）和服（fú）务的质（zhì）量体系要求，用于对医疗器（qì）械质量体系（xì）的评价。在该（gāi）标准（zhǔn）中说明：ISO9001：1994中（zhōng）全部质量体系（xì）要（yào）求（qiú）对（duì）于医（yī）疗器械都是适用（yòng）的，除此以外（wài），标准中提（tí）出了22条对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准（zhǔn）为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业（yè）质量（liàng）体系的要求（qiú）。ISO 13485的第2版（bǎn）将（jiāng）取消并代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第２版的标题是（shì）“质量体系——医疗器械——用于法规的（de）体系要求”，在“引言”中明确：“本（běn）标准是一个以ISO9001：2008为基础（chǔ）的独立标准（zhǔn）”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其中一些不适于（yú）作为医（yī）疗器械（xiè）法（fǎ）规要求的（de）内（nèi）容，删减内容涵盖了从第1章到第（dì）8章（zhāng）的有关（guān）部分。并且，增加（jiā）了一些对（duì）医疗器械的要求。在标（biāo）准（zhǔn）的（de）“范围”中规定：“本（běn）标准（zhǔn）为（wéi）需（xū）要证实其有能力持续满足顾客和（hé）适用（yòng）法律（lǜ）法规要求的（de）医疗器械的组织，规定（dìng）了质量管理体系（xì）要求。”因此，本标准是可以独立使用（yòng）的（de）、用于医疗器械行业的（de）质量管理体系的（de）标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义（yì）
　　 医疗器械作为救死扶伤（shāng）、防病治（zhì）病的特殊产品（pǐn），其（qí）产品质量直（zhí）接关（guān）系（xì）到人身的健康和安全。因此各（gè）国将根（gēn）据医疗器（qì）械的（de）安全性及对人体（tǐ）可（kě）能具有的潜在危害（hài），对医（yī）疗（liáo）器械产（chǎn）品进行分类控制和管理（lǐ），同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基本（běn）的要求（qiú）就是安全性和（hé）有效性，在投放市场（chǎng）以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法（fǎ）规分别（bié）进（jìn）行相应（yīng）的临床研究、试验（yàn）或者临床验证，并且，要（yào）根据上述结果作出有说服力的鉴（jiàn）定，然（rán）后上报政府监督管理部门（mén）审（shěn）批，取得试产注册（cè），才（cái）能投放市场。此后，凡是涉（shè）及安全性和有（yǒu）效性问（wèn）题的技术（shù）状态，都（dōu）不应轻易进行变（biàn）动，而要（yào）加以冻结。改进当然（rán）是十分必（bì）要的，但必须十分慎（shèn）重，并且（qiě）要（yào）分阶段进行；如果（guǒ）过分（fèn）强调持续改进和频繁（fán）改进，就可能（néng）在临床上产生（shēng）不良的（de）后（hòu）果，甚至（zhì）影响到患者的（de）安全和治疗效（xiào）果，对于医疗器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对于（yú）医疗器械法规的（de）目标是（shì）不（bú）适当的，而且，对于（yú）组（zǔ）织生（shēng）产安全（quán）和（hé）有效的医疗器械的（de）能力具有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定（dìng）义是“接受产品（pǐn）的（de）组织和（hé）个人”，这说明（míng）顾客既指组织外部的消费（fèi）者、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售（shòu）商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程（chéng）输出的部门、岗（gǎng）位和个人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾（gù）客）是使用产品的（de）群体，对于医疗器械来说，患（huàn）者才（cái）是（shì）zui终（zhōng）的受益者，医生（shēng）也（yě）是为他们（men）服务的。可是，在通常（cháng）情（qíng）况下，患者（zhě）不（bú）是（shì）医师，患（huàn）者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根（gēn）据临床试验，主动脉内（nèi）囊反博（bó）器可在抢救危重（chóng）患（huàn）者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很难感（gǎn）受到（dào）这个统计数据的实（shí）际（jì）意义（yì）。 

 从培训起步助（zhù）行业发展 医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监督管理局（jú）（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州共同举办中（zhōng）美（měi）医疗（liáo）器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业（yè）内人（rén）士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照（zhào）时间表（biǎo）逐步（bù）推（tuī）进，医疗器（qì）械行业重新洗牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食品（pǐn）药（yào）品监督管理（lǐ）局相关人士（shì）透（tòu）露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨（tǎo）论和制（zhì）定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年（nián）将开（kāi）始组建和培训（xùn）医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）方案细则（zé）的意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年（nián）将quan面铺（pù）开（kāi），争（zhēng）取（qǔ）在3~4年内全部完（wán）成。届时新（xīn）开办的企业都要通过认（rèn）证（zhèng）才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌（jun1）医疗器械（xiè）和（hé）植入性医疗（liáo）器械两个GMP分类指南的制定工（gōng）作（zuò），选（xuǎn）择代（dài）表（biǎo）性企业开展试点工作，争取今（jīn）年（nián）内完成试点工作后予以正式发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产（chǎn）血（xuè）袋（dài）、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批（pī）通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年后；第二（èr）阶段完成生产（chǎn）B超等（děng）产品（pǐn）的企业的认证（zhèng）；一般品种在第三阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用（yòng）抬架等（děng）产品，可以依（yī）照医疗器械生产管理条例监（jiān）管。另外，初步（bù）计划（huá）要（yào）把生产CT、MRI等大型（xíng）医（yī）疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日（rì）起开始（shǐ）实施“医疗（liáo）器械（xiè）GMP总则（zé）”和一次性使用无（wú）菌医疗器械、植入性（xìng）医疗（liáo）器械的（de）“分类实施指南（nán）”。对（duì）新开（kāi）办的和申请换发（fā）《医（yī）疗器械（xiè）生产企业许可证（zhèng）》的生产上述两类产品的医疗器（qì）械生产企（qǐ）业，在通（tōng）过医疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器械生产企业许可（kě）证》。

据了（le）解，目（mù）前市场上的（de）一次性注射（shè）器、骨科内固定器械（xiè）、生（shēng）物填充材料等医疗器械（xiè）由（yóu）于产品技术（shù）结构简（jiǎn）单，对（duì）企（qǐ）业装备、场地和人员的要求不高（gāo），这类产品出现问题较（jiào）多，一（yī）旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大（dà），甚至危及（jí）生命。

据（jù）悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国（guó）打算（suàn）在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的（de）经验（yàn）。在即将（jiāng）推行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械的安全监管力度。但（dàn）医疗器械和（hé）药品（pǐn）的GMP认（rèn）证存在（zài）很大区（qū）别，医疗器（qì）械的生产材料（liào）有塑料、金（jīn）属等许多种，因此，认证（zhèng）的细节也将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）局有关负责（zé）人介（jiè）绍，我国自1998年起至今，在医疗器（qì）械生产企（qǐ）业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已（yǐ）经出现比ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系中（zhōng）的（de）一些（xiē）要求。另外，对医疗器械临床（chuáng）试验的（de）监管，SFDA拟（nǐ）出台两个法规――“医疗器械（xiè）临床试验管理办（bàn）法”和“医（yī）疗器械临（lín）床（chuáng）试验机（jī）构资格认（rèn）可管理办（bàn）法（fǎ）”。目前，这两个法规已基本拟（nǐ）定（dìng）。另外，SFDA还将着手建立“医疗器（qì）械不（bú）良事件报告（gào）制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执行〈医疗器（qì）械生产监督管理办（bàn）法〉有关问题的通（tōng）知》（以（yǐ）下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的（de）实施框架进行了（le）说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不（bú）同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的“生产实施细则”组成（chéng）。

据（jù）统（tǒng）计（jì），目前我（wǒ）国总共（gòng）有10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产业规模相对比较小，产（chǎn）业技术也（yě）比较落后，所以国内企业医疗器（qì）械产品的（de）技术和质量都有待提（tí）高。而随着（zhe）医疗器械企（qǐ）业GMP认（rèn）证的深入进行（háng），本（běn）土医疗器械产品（pǐn）的安（ān）全性必将得以（yǐ）提（tí）高，同时医（yī）疗（liáo）器械行业也将（jiāng）重新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还要在全国建立多（duō）个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗（liáo）器械生产企业换发生产许可证的工作（zuò），以（yǐ）借此机会（huì）推行新（xīn）行业（yè）标准和（hé）准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的相关企业。