宜春ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同

您的当前位置：首页 >> 服（fú）务项目（mù） >> 宜春（chūn）ISO13485

宜春ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属（shǔ）分类：宜春ISO13485
点击次数（shù）：
发布日期：2021/06/17
在线询价

详细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的架构和（hé）其（qí）主要内容。但是，由（yóu）于医疗（liáo）械直（zhí）接（jiē）关系到人的生命和健康，中（zhōng）国和世界（jiè）各（gè）国都（dōu）为其制定了较（jiào）其他产品更多（duō）的（de）法律、法规，提出（chū）了更严格（gé）的控制（zhì）要（yào）求，以便达到使医疗（liáo）器（qì）械安全（quán）和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容（róng）分为提出要求的章、条和资料性的章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一类是对实质（zhì）性的要（yào）求以删除或重大修（xiū）改的方式进行（háng）删除或修（xiū）订。第二类是对（duì）提出要求的章、条（tiáo）以增加条文的方（fāng）式进（jìn）行更改。第三类是对提（tí）出要求的章、条（tiáo）以增加信息或裁剪的方式进行更（gèng）改，以使其符合医疗器械（xiè）法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对（duì）ISO9001：2008的修改包括（kuò）了（le）：两个重大的（de）删减——“顾客满（mǎn）意”和“持（chí）续（xù）改进”；四个重要要求的强（qiáng）化（法规要求、文件要（yào）求（qiú）、对医疗器械的（de）要求和生（shēng）产要求）；一个关（guān）键要求（qiú）的（de）明确——在产品实现的全过（guò）程中进行医疗器械的风险管理（lǐ）；一个重要相关标（biāo）准的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质（zhì）量管理体系——业绩改进指南（nán）》改为（wéi）ISO14969《医疗器械——对（duì）ISO13485的应用指南》。　

在标准的（de）附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每一个差别，都说明了（le）理（lǐ）由，例如（rú）：5.1在标准中明确地说明：“现（xiàn）行医疗器械法规的目标（biāo），在于保持（chí）能够（gòu）持续生产安全和（hé）有效的（de）医疗器（qì）械的质量管理（lǐ）体系（xì）的（de）有效性”，而“不是（shì）质量管理体系的持续改进”。