本规（guī）范是（shì）医疗器械（xiè）生产和质量管理（lǐ）的（de）基（jī）本（běn）准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影（yǐng）响成（chéng）品质量的关键工序。
　　2003年，国际（jì）标（biāo）准化组织“医疗器械质量（liàng）管理和（hé）通用要求技（jì）术委员会（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗（liáo）器（qì）械——用（yòng）于法规（guī）的体系要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础（chǔ），在标（biāo）准中，直接引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围（wéi）；（2）引（yǐn）用标准；（3）术（shù）语和定义；（4）质（zhì）量管理体（tǐ）系；（5）管理职责（zé）；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分（fèn）析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作（zuò）为法规的要求（qiú），进行了（le）删减（jiǎn），内容涉及了包（bāo）括第７章在内（nèi）的各个（gè）章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的要求（qiú）；保留了ISO 9001：1994版的少（shǎo）量适合于制（zhì）造（zào）业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械（xiè）行（háng）业质量管理体系（xì）的标准。对于医疗器械行业（yè）来说，这（zhè）是一个非常重（chóng）要的标（biāo）准。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个（gè）独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引（yǐn）用 ISO 9001：1994的原（yuán）文，它补充提出了对医（yī）疗器械的要求，该标（biāo）准和ISO9001：1994一起，规定了医（yī）疗器械的设计、开发、生产以及相应（yīng）的安装和服务（wù）的质（zhì）量体系要求（qiú），用于对医疗器械（xiè）质量体系的评（píng）价。在（zài）该标准中（zhōng）说明：ISO9001：1994中（zhōng）全（quán）部质量体（tǐ）系要求对于医疗器（qì）械（xiè）都是适用的，除此以外（wài），标准中提出了22条对医疗器械（xiè）的要（yào）求。因（yīn）此（cǐ），以ISO9001：1994标准为基（jī）础（chǔ），再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业（yè）质（zhì）量体系的要求。ISO 13485的（de）第2版将取消并（bìng）代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第２版的（de）标题是“质（zhì）量体系（xì）——医疗器械——用（yòng）于法规的体系要求（qiú）”，在“引（yǐn）言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为（wéi）基（jī）础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了（le）ISO9001：2008大（dà）部分（fèn）原文；但是，删减了其中一些（xiē）不适于作（zuò）为医疗器械法（fǎ）规要求的内（nèi）容，删减内（nèi）容涵盖了从第1章到（dào）第8章的有（yǒu）关（guān）部分（fèn）。并且，增加了一（yī）些对医疗器械的要求。在标（biāo）准的“范围”中规定：“本标准为需要证实（shí）其有能力持续满足（zú）顾客和适用法（fǎ）律（lǜ）法规（guī）要求的医疗（liáo）器械的（de）组织，规定了（le）质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）要求。”因此（cǐ），本标准（zhǔn）是（shì）可（kě）以独立使用的、用于医疗（liáo）器械行（háng）业的质量管理体（tǐ）系的标准。

 ISO13485医（yī）疗器械质（zhì）量管理体系实施的意义
　　 医疗器械（xiè）作为救死扶（fú）伤、防病治病的特殊（shū）产品，其产品质量直接关系到人身（shēn）的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对（duì）医（yī）疗器械（xiè）产品（pǐn）进行分类控制和（hé）管理，同时对其进行（háng）严格的（de）质量（liàng）认证制（zhì）度。

世界各（gè）国现行法规对医疗器械较主要和较（jiào）基本（běn）的（de）要求就是（shì）安全（quán）性和（hé）有效性，在投放市场（chǎng）以（yǐ）前，医疗器械（xiè）要根据其类别的不同，按照（zhào）法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证（zhèng），并且，要根据（jù）上述结（jié）果（guǒ）作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报政府监督管理（lǐ）部门（mén）审批（pī），取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性（xìng）问题的（de）技术状态，都不（bú）应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然是十（shí）分必（bì）要的，但必须十分慎重，并（bìng）且要分阶段进行；如（rú）果过分强调持（chí）续改进和频繁改（gǎi）进，就可能在临床上产生不良的后（hòu）果，甚至影响到患者的安全和（hé）治疗效果，对于医疗器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于（yú）医（yī）疗器械法规的（de）目标是不适当的（de），而且（qiě），对（duì）于组织生产安全和有效（xiào）的（de）医（yī）疗（liáo）器（qì）械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明（míng）顾客既指组织外部的消费者、购（gòu）物者（zhě）、zui终使用者（zhě）、零售商、受益（yì）者和采（cǎi）购方（fāng），也（yě）指组织内部（bù）的生产、服务（wù）和活动中接受（shòu）前一个过程输出的部（bù）门（mén）、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用（yòng）者（zui终的顾客）是使用产品的（de）群体，对于医（yī）疗器械来说，患者（zhě）才是zui终的受益者，医生也是为他（tā）们（men）服务（wù）的。可是，在通常情况下，患者不（bú）是（shì）医师，患（huàn）者有时很难对安全性和有效性（xìng）作（zuò）出（chū）客观的判断。例（lì）如，根据临床（chuáng）试验，主动（dòng）脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很难感（gǎn）受到（dào）这个统（tǒng）计数据的实际意义（yì）。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州（zhōu）共同举办中美医（yī）疗器械生产质（zhì）量管（guǎn）理规范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这意味着我国的医（yī）疗器械（xiè）GMP认证已按（àn）照时间表逐步推进，医疗器（qì）械（xiè）行业（yè）重（chóng）新（xīn）洗牌将不可避免。

据（jù）广（guǎng）东省食品药品监督管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制（zhì）定（dìng）医疗器械GMP认证方案（àn），今（jīn）年将开始组建和培训医疗器（qì）械GMP认证队（duì）伍。目（mù）前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见（jiàn）稿（gǎo）正在商讨之（zhī）中（zhōng）。

我国（guó）医疗器械企（qǐ）业的GMP认证工作今年（nián）开始试点，2006年将quan面铺开，争取（qǔ）在3~4年内全部完成（chéng）。届（jiè）时新开办的企业都要通过认（rèn）证才能领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成（chéng）无菌医疗器械和（hé）植入性医疗（liáo）器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今（jīn）年内完成（chéng）试点（diǎn）工作后予（yǔ）以正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是（shì）：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产（chǎn）血（xuè）袋、骨科内固定（dìng）器械、生物填充（chōng）材料等（děng）企业（yè）第一批通过GMP认证，认（rèn）证期限在（zài）1~2年（nián）后；第二阶（jiē）段完（wán）成生产B超等（děng）产品的（de）企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内（nèi）完成认（rèn）证。还有一批产（chǎn）品不需要通过GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架（jià）等产品，可以依照医（yī）疗器械生产管理（lǐ）条例监管（guǎn）。另（lìng）外，初步计划要把生产CT、MRI等大（dà）型（xíng）医（yī）疗器械（xiè）的（de）企业也放（fàng）在第一阶段（duàn）认证。

我国将于2006年（nián）1月1日（rì）起（qǐ）开始实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植入性（xìng）医（yī）疗器（qì）械的“分类实施指南”。对新开办（bàn）的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的（de）生产上述两（liǎng）类产品的医疗器（qì）械生产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗器械生产（chǎn）企业许可（kě）证（zhèng）》。

据了解，目前市场上的一次（cì）性（xìng）注（zhù）射（shè）器（qì）、骨科（kē）内固定器械、生物填充（chōng）材料等医疗器械（xiè）由于产品技（jì）术结（jié）构（gòu）简单，对企业装（zhuāng）备、场地和人员的要求不高，这（zhè）类（lèi）产（chǎn）品出现（xiàn）问题较多，一旦出现（xiàn）问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤（shāng）害也较大，甚至（zhì）危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴美国GMP的（de）经验。在即（jí）将推行GMP认（rèn）证的同时，SFDA也（yě）将加（jiā）大对医疗器械的安全监管力度（dù）。但医疗器（qì）械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大区别，医（yī）疗器（qì）械（xiè）的生产材料（liào）有塑料、金（jīn）属等许多种，因此，认证的细节也将分为（wéi）多种标准。

据广东省食品药品监督管（guǎn）理局有关（guān）负责人介（jiè）绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推（tuī）行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际（jì）上已经出现比ISO9000更（gèng）严格且专门（mén）适应医疗器械的ISO13485认证体（tǐ）系，估（gū）计SFDA在制定（dìng）医疗（liáo）器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系（xì）中的一些要求。另外，对（duì）医（yī）疗器械临床试验的监（jiān）管，SFDA拟出台两（liǎng）个法规――“医疗器械（xiè）临床试验管（guǎn）理（lǐ）办法”和“医疗器（qì）械临床试验机构资格认（rèn）可管理办法”。目（mù）前（qián），这两个法规已基本（běn）拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于执行〈医疗器（qì）械生产监（jiān）督管理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实（shí）施（shī）框架（jià）进行了说明（míng）。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类（lèi）别医疗器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点（diǎn）产（chǎn）品的“生产实（shí）施细则”组成（chéng）。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器（qì）械生产企业，但是产业规模（mó）相对比较小，产业技（jì）术也比（bǐ）较落后，所以国内企业医疗器械产品的技（jì）术（shù）和（hé）质量（liàng）都有待提高。而随着医疗（liáo）器械企（qǐ）业GMP认证的（de）深入进（jìn）行，本土（tǔ）医疗器（qì）械产品的安（ān）全性必将得以提高，同时医（yī）疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还（hái）要在全国建（jiàn）立多个医疗（liáo）器械技术审评中心，并开展国（guó）内医疗器械生产企业换发生（shēng）产许可（kě）证的工作，以借此机会（huì）推行新行业标准和准备实施GMP认（rèn）证，淘汰一些生产（chǎn）力低下的相关（guān）企业。