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质量管理(lǐ)体系文件化须包括:
a)文件化阐明(míng)的质量(liàng)方针(zhēn)与质量目标;
b)质(zhì)量手(shǒu)册(cè);
c)本(běn)国(guó)际标准(zhǔn)要求(qiú)的文件(jiàn)化程序;
d)组织确(què)保对其各种过程进行有效策划、运作及控(kòng)制所必(bì)需的各种(zhǒng)文(wén)件;
e)本(běn)国际(jì)标准要求的(de)各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性(xìng)机构所(suǒ)强制的要求。
组织(zhī)须确(què)保员工可以接触质量(liàng)管理(lǐ)体系文件并(bìng)认(rèn)知相关程序(xù)。顾客(kè)和/或法规性机构代表(biǎo)应该(gāi)可(kě)以接(jiē)触(chù)质量管理(lǐ)体系文件。
注:1本国际标(biāo)准(zhǔn)中出现”文件(jiàn)化程序”之处,系要求该(gāi)程序须被建立(lì)、文件(jiàn)化、实(shí)施及(jí)维持(chí)。
注:2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文件化的程度由于下列原(yuán)因可能有所差别:
a)组织的(de)规模(mó)及活(huó)动(dòng)的类(lèi)型(xíng),
b)过程的复杂性以及它们的相互(hù)作用,
c)员(yuán)工能力的胜(shèng)任程度。
注:3.文件可能采用各种形式或各(gè)种(zhǒng)类(lèi)型的载(zǎi)体。