ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的异同

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的（de）异同

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍（shào）

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的架构和（hé）其主要内容。但（dàn）是，由于医疗械直接关系（xì）到人（rén）的生命和健康，中国（guó）和世界各国都（dōu）为其制定了较其他（tā）产品更多的法律、法规，提出了（le）更（gèng）严格（gé）的控制要求（qiú），以便（biàn）达到使医疗器械安全和有（yǒu）效的（de）主要目（mù）的（de）。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对（duì）ISO9001：2000更改的内（nèi）容分为三类（lèi）：一类是（shì）对实质（zhì）性（xìng）的要求（qiú）以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类（lèi）是对提出（chū）要求的章、条以增加条（tiáo）文的方（fāng）式（shì）进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或（huò）裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规（guī）的（de）要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修（xiū）改（gǎi）包括了：两个重（chóng）大的删减——“顾客满意（yì）”和“持续（xù）改进”；四（sì）个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗（liáo）器械的要（yào）求和生产要（yào）求（qiú））；一个关键要求的（de）明确——在（zài）产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个（gè）重要（yào）相关（guān）标准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗（liáo）器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在（zài）标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差（chà）别，都（dōu）说明了理由，例如：5.1在（zài）标准中明确地说（shuō）明（míng）：“现行医疗器械法规的（de）目标，在于保（bǎo）持能（néng）够持（chí）续生产安全和有效的医疗（liáo）器械的质（zhì）量（liàng）管理体系的有效性”，而“不是质量（liàng）管理体系的持续改进”。