——医疗器（qì）械行业用的质量（liàng）管理体（tǐ）系标（biāo）准

医疗器械行业一（yī）直将ISO13485标准(我国（guó）等同转换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作（zuò）为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的（de）基（jī）础上，增加了医疗器械行（háng）业的特殊要（yào）求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满（mǎn）足ISO 13485标（biāo）准也就符合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国等同转（zhuǎn）换（huàn）的（de）YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下（xià）简称新（xīn）标（biāo）准)有许多特点，现简介如下（xià）。
     一、新（xīn）标准是独立（lì）的标准，不再是ISO9001标（biāo）准在医疗（liáo）器械（xiè）行业中的实施指南（nán），两者不能兼容。

新标准（zhǔn）的名称是（shì）《医（yī）疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的（de）主要目（mù）的是便（biàn）于实施经协调的质量管理体系的（de）法规（guī）要求。因此，本标准包含了一些医疗器（qì）械的要求（qiú），删减了（le）ISO9001中（zhōng）不适于作为法（fǎ）规（guī）要求的某些要求。由于这些删减（jiǎn），质量管理体（tǐ）系（xì）符合（hé）本标准的组织不能声称符合（hé）ISO 9001标准，除非（fēi）其质（zhì）量管理体系还（hái）符（fú）合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二、新标准的作用。

新（xīn）标准0.1"总则"指出："本标准规（guī）定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医（yī）疗（liáo）器械的设计和开（kāi）发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计（jì）、开（kāi）发和提供。本标准也（yě）可（kě）用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满（mǎn）足顾客和（hé）法规要（yào）求（qiú）的能力。值得强调（diào）的是（shì），本标准（zhǔn）所规（guī）定的质量管理（lǐ）体系要求是对产（chǎn）品（pǐn）技术要求的补充（chōng）。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新标（biāo）准只作了简要说明（míng），也没有过（guò）程模式（shì）图。

新标准（zhǔn）这（zhè）样做（zuò）的原因是，在ISO 9001标（biāo）准的0.2条款中（zhōng），有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技（jì）术报告（gào）正在（zài）制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指（zhǐ）南。

四（sì）、新标准对（duì）删减的规定。

在（zài）新标（biāo）准的1.2"应用（yòng）"中，对删减作出（chū）了比较详（xiáng）细的（de）规定：

"本标准的所有（yǒu）要求是针对提供医疗器（qì）械的组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求允许（xǔ）对设计和开发控制进（jìn）行删减，则可以（yǐ）在质量管理体（tǐ）系（xì）中进行合（hé）理的删减（jiǎn）。这些法规能够提供另一种安排（pái），这些安排要（yào）在（zài）质量管理体系中（zhōng）加以（yǐ）说明。组织（zhī）有责（zé）任确保在符（fú）合（hé）

本标准的声明中反映出（chū）对设计和开（kāi）发控制（zhì）的删减。"

"本标（biāo）准第7章（zhāng）中（zhōng）的任何要求（qiú），如果因质量管（guǎn）理（lǐ）体系所涉及的医疗器械（xiè）的特点（diǎn）而不适（shì）用时（shí），组织不（bú）需要在质量（liàng）管理体（tǐ）系中包含这样的要求。对于本标准（zhǔn）中所要求的（de）适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其（qí）质量管理体系（xì）中加以说明。"后者指的就是（shì）外包过程。