五、新标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持（chí）续（xù）改进"改（gǎi）为"保持其（qí）有效性（xìng）"。

当前，法（fǎ）规的目标是质量（liàng）管理体系的有效性，以持续生产安全有效（xiào）的（de）产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求（qiú）"组织应按本标准的要求（qiú）建立质量管理体系（xì），形（xíng）成文件，加以实施和保持（chí），并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理承诺"要求（qiú）组织的"较高（gāo）管理者应通过以下活动，对其建（jiàn）立、实施质量管（guǎn）理体系并保持其有效（xiào）性的承诺提供（gòng）证（zhèng）据（jù）"，而不是为（wéi）"持（chí）续改进（jìn）其有效性的承诺提供证（zhèng）据"。

六、新（xīn）标（biāo）准强调法规要求，而不过（guò）分（fèn）强调顾客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以（yǐ）顾客为关注焦（jiāo）点（diǎn）"要求，"较（jiào）高管理者（zhě）应（yīng）确保顾客的要（yào）求得到确定（dìng）并予以（yǐ）满足"，而不是"较高管理者应以增（zēng）强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的（de）标题为"反（fǎn）馈"，而不是（shì）"顾客满（mǎn）意"。这是（shì）因为（wéi）顾（gù）客满意不适合作为（wéi）医疗器械行（háng）业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系（xì）法规（guī）的协调目标（biāo）是一致的（de）。

七、根据（jù）医疗器械行业的特点（diǎn），新标准要求形成文件的程序、作（zuò）业指导（dǎo）书（shū）或要求（qiú）。

       1.文件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的（de）形成文件的程（chéng）序。
　　4.基础设施（shī）维护(当（dāng）维护（hù）活动或缺（quē）少这种（zhǒng）维护（hù）活动可能（néng）影响（xiǎng）产品（pǐn）的质（zhì）量时，组织应建立形成文（wén）件的维护活动要（yào）求，包括它们的频次)。
　　5.工作环（huán）境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品或工作环境的接触会对产（chǎn）品质量有不利（lì）影响时，组织应建立对（duì）人员（yuán）健（jiàn）康、清洁和服装的形成（chéng）文件的要求；
　　②如果工作环境（jìng）条件（jiàn）能对（duì）产品质量（liàng）产生不利影响，组织应建立形成文（wén）件的工作环境条（tiáo）件要求和程序或作业指（zhǐ）导书，以（yǐ）监视和控制这（zhè）些工作环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为（wéi）了防止（zhǐ）对其它产品、工作环境或人（rén）员（yuán）的污染（rǎn），组织（zhī）应建（jiàn）立（lì）对受污染（rǎn）或易（yì）于污染（rǎn）的产品进行控（kòng）制的形成文件（jiàn）的特殊安（ān）排（pái）。
　　6.风险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在产品实现全（quán）过程中（zhōng），建（jiàn）立风险管理的形成文（wén）件的要求。应保持风险管理引起的（de）记录。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发策划的输出应形成（chéng）文（wén）件。
　　9.采购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服务提供的控制。
　　①必要时（shí），获得形成文件（jiàn）的程序、形成文件的要求、作业指导（dǎo）书以及引用资料（liào）和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁和（hé）污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的（de）要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提（tí）供活（huó）动（dòng）及其验证（zhèng）形成文件的程序、作业指导书、参考材（cái）料和测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性（xìng）程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护程序或作业指（zhǐ）导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统（tǒng）程（chéng）序（xù），提（tí）供（gòng）质量问题的早期（qī）报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测（cè）量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制程序（xù）(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件（jiàn）告（gào）知行（háng）政主管（guǎn）部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。