八、根据医（yī）疗器械的行（háng）业特点，新标准作了（le）许多（duō）专业性规定（dìng）。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的（de）寿命期，但从（cóng）组织放行产品（pǐn）的日期（qī）起不少于2年，或按相关法规要求（qiú）规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提（tí）高满足法规要求和顾（gù）客（kè）要求的意识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审输入增加了"h)新的或修（xiū）订的法（fǎ）规要求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环（huán）境中增加了对产品（pǐn）清洁、防止污（wū）染、人员（yuán）健康等方面的要（yào）求。
　　5.7.1产品实现的（de）策（cè）划中（zhōng）增加了风（fēng）险管（guǎn）理的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾（gù）客沟（gōu）通中增加（jiā）了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策（cè）划（huá）b)指（zhǐ）出，"适合于每（měi）个设计（jì）和开发阶（jiē）段的评审、验证、确认和设（shè）计转（zhuǎn）换活动（dòng）(注：设计（jì）和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为zui终产品规范前得（dé）以验证，以确（què）保其（qí）适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改（gǎi）为，"根（gēn）据预期用途，规定的功（gōng）能（néng）、性能（néng）和（hé）安全要求"，并（bìng）增加了"e)风险管（guǎn）理（lǐ）的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了（le）"应保持设计和（hé）开发输（shū）出的（de）记录(注：设计和开发输出的（de）记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发（fā）评（píng）审的（de）参加者增加了"其他专家（jiā）人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分（fèn），如国（guó）家或地（dì）区的法规要求，组织（zhī）应（yīng）实施医疗器械临床评价和／或（huò）性能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可（kě）追溯性（xìng）要求的范围和程（chéng）度（dù）， 组织应（yīng）保持相关的（de）采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的（de）标签和（hé）包（bāo）装（zhuāng）操作的（de）实施"，并规定"组织应建立并（bìng）保持每一批（pī）医（yī）疗器（qì）械的记（jì）录，以提供7.5.3规定的可（kě）追溯（sù）性的范（fàn）围和程度的（de）记录，并标（biāo）明生产数量和批准销（xiāo）售的（de）数（shù）量。每（měi）批的（de）记录应加以验（yàn）证和批准。"
　　14.新标准增加了"产品（pǐn）的清（qīng）洁和污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过（guò）程的（de）确认增加了（le）关于"确认（rèn）对产品满足规定要求的能力有影响的生（shēng）产和服务（wù）提供（gòng）的计算机软件的应用"，以（yǐ）及对"灭（miè）菌过程"进行（háng）确认（rèn）的（de）内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织（zhī）应（yīng）建立（lì）形成文（wén）件的（de）程序（xù），以（yǐ）确保返回组织的（de）医（yī）疗器（qì）械均能被识别，且能（néng）与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器（qì）械和（hé）植人性医疗器械规（guī）定了（le）可追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标（biāo）识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财产的"注"增加了"保密的健康信（xìn）息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改为"反馈（kuì）"，增加了提供质（zhì）量问题早期（qī）报警和（hé）评审生产后阶（jiē）段的经（jīng）验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意（yì）。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为（wéi）要（yào）求来实（shí）施都显（xiǎn）得太（tài）主观。
　　19.8.2.4产品的（de）监（jiān）视和（hé）测量（liàng）规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完（wán）成时，才能放行产品（pǐn）和交付服务（wù）"，而没有了"除非得到有关授权人员的（de）批准，适用（yòng）时得到（dào）顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准8.2.4条（tiáo）款)"这种可以例外的任（rèn）何前提。
　　对有源植人性（xìng）医疗器械和植人性医（yī）疗（liáo）器械还提（tí）出了要求，即"组织应（yīng）记录检验和试验人员的身（shēn）份"。
　　20.8.3不合格品控制规定（dìng）："组织（zhī）应确保不合格品（pǐn）仅在满（mǎn）足法规要求的（de）情况下才能实施（shī）让步接收，且应保持批准让（ràng）步接收的（de）人（rén）员身份（fèn）的记（jì）录。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总（zǒng）则"规定（dìng）了"建立并实施（shī）忠告性通知发布（bù）和实施的（de）程序"，以（yǐ）及处理顾客报怨的做法（fǎ）。还作（zuò）出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准（zhǔn）则的（de）不良事件，组织应建立告知行政主管部门的（de）形成（chéng）文（wén）件的程（chéng）序"的规定。

总之，新的ISO13485标（biāo）准是一个独（dú）立的标准，其（qí）章（zhāng）节、结构及某些章（zhāng）节的内容（róng）虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行（háng）业的特点，突出了法律法规（guī）要求，淡化（huà）了（le）顾（gù）客满意，删减了（le）ISO 9001：2000标准的一些重要（yào）要（yào）求，因（yīn）此满足ISO 13485标准的（de）要求并不等（děng）于（yú）同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求。从（cóng）事医疗器械企业审核（hé）的审核员须认（rèn）真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准进行审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审（shěn）核（hé）。