ISO质量（liàng）管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的（de）编写、审（shěn）批、发放、更改、保管和（hé）报废（fèi）等（děng）整个过程进行（háng）有（yǒu）效控制，从而指（zhǐ）导系统相关人员按正（zhèng）确（què）的规程作业，促进整个管理体系（xì）的（de）顺利（lì）运作。

2 适用范围

适用于本工厂质量管（guǎn）理体系文件和资料管理，如（rú）：质量手册、程序文件（jiàn）、作业（yè）指导书、表格及（jí）外部文件（jiàn）、资（zī）料等（děng）。

3 定义

3.1 质（zhì）量手册：是规定（dìng）本组织（zhī）质量管理体系的文件。

3.2 程序（xù）文件：含（hán）有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文件达（dá）成所制订（dìng）的指引文（wén）件。

3.4 表（biǎo）格（gé）：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外（wài）部文件是指（zhǐ）非本（běn）工厂制（zhì）定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于（yú）外来生产设备技术文件、外（wài）来（lái）工艺文（wén）件（如客户提供图纸等）、外来标准（如（rú）ISO9000标准等（děng））、法律（lǜ）法（fǎ）规。

3.6 受控（kòng）文件：是指所有使用的受（shòu）发放、更新及作废（fèi）等控制之文件。

3.7 非受控（kòng）文件：是指所有作为参考（kǎo）使用的（de）文件，并不（bú）受发放、更新及作废等控制（zhì）。

4 职责和权限

4.1《质量（liàng）手（shǒu）册》

4.1.1 由（yóu）管理者代表（biǎo）制订。

4.1.2 总（zǒng）经理负责审核、批准。

4.2 程序（xù）文（wén）件（jiàn）

4.2.1 由各部门（mén）主管制订。

4.2.2 管理者代表（biǎo）审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批（pī）准。

4.3 作业（yè）指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者（zhě）代表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有关影响组织（zhī）架构方面之作业指导书均由（yóu）总经理批准。

   4.4 质（zhì）量记（jì）录（lù）

      由相关（guān）部（bù）门填（tián）写,相关部（bù）门（mén）负责管（guǎn）理.

4.5 其它内（nèi）部文件

4.5.1 相关工作人员负责（zé）制（zhì）订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文（wén）管中（zhōng）心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂（chǎng）规定的正本的保管，并（bìng）负责本（běn）公（gōng）司的文件总览表、文件发放与回收记录、文（wén）件（jiàn）更改发（fā）放与回收记录、文（wén）件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管（guǎn）负责（zé）保存（cún）受控文件副件，保证在其部（bù）门使用的是适宜版本，并负责其部门的受（shòu）控文件副（fù）件（jiàn）之保管、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作（zuò）业内容

6.1 文件的编（biān）写

6.1.1 文（wén）件（jiàn）编写由文（wén）管中（zhōng）心统（tǒng）一打（dǎ）印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文件编码规（guī）定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手（shǒu）册（一（yī）级文（wén）件）

0P表（biǎo）示程序文件（二（èr）级文件）

WI表（biǎo）示作业规范（fàn）/指导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级（jí）文件（jiàn））

QR+部门代码表示质量表单/记录（lù）(具体参<<文件编码管理办法>>（四（sì）级文（wén）件）

CO表示外来文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总览表》，若有需要时（shí）可将《文件总览表》发行（háng）至各部门以（yǐ）用来对照所（suǒ）持文件（jiàn）是否（fǒu）较新有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工（gōng）厂文件较初（chū）原（yuán）始（shǐ）本版（bǎn）次为（wéi）A/0，表示A版0次修订，后续每一（yī）次修订变更为A/1，类推累计（jì）修订次数达5次时，版本变更为B/0版（bǎn），以此（cǐ）类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用（yòng）统一（yī）文件编写（xiě）格式（shì），质（zhì）量手册和三阶文（wén）件（jiàn），文（wén）件编写格式根据实（shí）际自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适（shì）用范围

3  定义

4  职责（zé）和权限（xiàn）

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文（wén）件应（yīng）建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文（wén）件。文管中心统（tǒng）一回收并（bìng）填（tián）写在《文件发放（回收）记录表》上，保（bǎo）留一份旧版原（yuán）稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作下次更新资料之参考作（zuò）用，其（qí）余文件（jiàn）即时作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏（huài）应填写《文件申（shēn）请（更改（gǎi）、补发、报（bào）废）单》向文（wén）管中（zhōng）心申请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持（chí）有单位应定期（qī）清（qīng）点文件（jiàn），保持（chí）文件的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负责，需置于干燥方便阅（yuè）读之处。

6.2 文（wén）件发放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员根据各部门（mén）主管签（qiān）批的文件分派（pài）所需（xū）文件（jiàn），并在受（shòu）控文（wén）件副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发（fā）给各部门批（pī）准持有人，工（gōng）程部图纸及（jí）相关（guān）文（wén）件，文件右上角盖上红色（sè）“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发（fā）放情况记录在（zài）《文件发放（回收）记录表》上，受控（kòng）文件副件持（chí）有（yǒu）人须在（zài）此表（biǎo）内签署（shǔ）确认（rèn）。文管中心文控员负责（zé）将（jiāng）文（wén）件（jiàn）记录于（yú）《文件总览表》上。

6.2.3 当受（shòu）控副件持有人（rén），因（yīn）某（mǒu）种原因（yīn）遗失或（huò）损坏所持（chí）之受控副件时（shí），应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件（jiàn）。交（jiāo）管（guǎn）理者代表批准后（hòu），文管中心（xīn）文控（kòng）员按（àn）6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关（guān）人员在此表上签收（shōu）确认，文管中心文控员负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文件有更（gèng）改需要时，申请者（zhě）填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文件（jiàn）更改（gǎi）给（gěi）文（wén）管中（zhōng）心审核，经管理者代（dài）表批准后（hòu），交（jiāo）文管中心（xīn）文控员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管中心文（wén）控员须将更改文（wén）件的章（zhāng）节修改内（nèi）容记录在《文件修订履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管（guǎn）理标准文（wén）件由（yóu）文管中心向外联（lián）络并提供于相关部门，而有（yǒu）关（guān）新产品质（zhì）量标准则由品管（guǎn）部主管负责确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控文（wén）件之章节（jiē），在分发的（de）同（tóng）时，须将相应的过期受控（kòng）副件（jiàn）的有关章节文件一（yī）并收回。

6.2.8 文管中心文控（kòng）员（yuán）须将收（shōu）回的过期受控文件副件在（zài）每页（yè）的中心处盖“红色作废（fèi）文件印章”。

6.3 非（fēi）受（shòu）控文件

6.3.1如需向外（如认证（zhèng）公司、客（kè）户、顾问等）提供非受控文（wén）件作为（wéi）参考时，申请者须填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》经管理（lǐ）者（zhě）代表（biǎo）批（pī）准后方可向文控中（zhōng）心（xīn）索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负（fù）责在非受控文件的每页的空白（bái）处盖上蓝（lán）色“仅供参（cān）考”印章，以说明该文件不会（huì）受到更新、回（huí）收（shōu）之控制。

6.4 外（wài）来文件管制（zhì）：

6.4.1外来文（wén）件（jiàn）仅作参考使（shǐ）用时，由文管（guǎn）中心（xīn）编号加盖“外来文（wén）件”印（yìn）章。统一登录于（yú）  《外（wài）来文（wén）件（jiàn）记（jì）录表（biǎo）》后，由文管中心文管员发放（fàng）给相关部（bù）门及保存。

6.4.2 文管（guǎn）中心应常（cháng）与外来文件所属单位（wèi）联系，以确认其（qí）有效性，从（cóng）而保（bǎo）证（zhèng）其参考价值。

7 相关文件

    《文（wén）件编码管（guǎn）理办法（fǎ）》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件（jiàn）2：《文（wén）件申请（更改、补（bǔ）发（fā）、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件（jiàn）总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发（fā）放(回收)记（jì）录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件（jiàn）修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文（wén）件（jiàn）记录（lù）表（biǎo）》                ANE-QRP-005